Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost CHOP oproti frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným PTCL

21. října 2020 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti CHOP versus frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Tato studie je randomizovanou studií fáze II k porovnání účinnosti CHOP oproti frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným lymfomem periferních T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučuje, aby režim CHOP v primární terapii T-lymfocytárního lymfomu, který se v současnosti používá, ale nedosáhl uspokojivého účinku terapie (přežití bez progrese 40 %), primárně zvážil klinickou studii podle doporučení NCCN. Proč je však režim CHOP široce rozšířen používá, protože lékaři jsou zvyklí používat. Frakcionovaná ICED terapie je terapie úpravou režimu Original ICE. Takto je kapacita ifosfamidu rozdělena do tří dnů. (Frakcionovaný ifosfamid). Originální ICE terapie je již dlouhou dobu široce používána jako záchranná terapie pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem, je doporučována jako součást primární terapie T-buněčného lymfomu. Frakcionovaný ICED se však přidává k dexametazonu terapie za účelem zlepšení účinnosti jako primární terapie. Recidivující lymfom u 75 pacientů s léčbou po frakcionované ICE při transplantaci vlastních kmenových buněk vykázal více než 40% přežití bez progrese. Tak léčba frakcionovaného ICED cílená dříve neléčená pacientů, a pokud lze očekávat, že kombinace vysokých dávek dexametazonu bude schopna indukovat přežití bez progrese 60 % nebo více.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Telefonní číslo: 82 234106548
          • E-mail: wskimsmc@skku.edu
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonní číslo: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-65 let
  2. Informovaný souhlas
  3. Subjekt schopný dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  4. Histologicky prokázaný periferní T-buněčný lymfom, bez předchozí chemoterapie pro léčbu periferního T-buněčného lymfomu Zahrnuje následující podtypy.

    • PTCL, jinak není uvedeno
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní typ
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
    • Hepato-slezinný T-buněčný lymfom
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom
    • Primární kožní CD8+ agresivní epidermotropní lymfom
    • Jiný neklasifikovatelný T-buněčný lymfom
  5. Stav výkonu (ECOG) 0,1 nebo 2
  6. Negativní těhotenský test před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou
  7. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí během IP: antikoncepční metody (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií); a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IP. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 3 měsíců po ukončení IP.
  8. předpokládaná délka života≥90 dní (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná vážná zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy
  2. Jakýkoli stav, že zmatek při interpretaci výsledku testu.
  3. Jiný typ lymfomu ex) B-buněčný lymfom

  4. Jiný typ T-buněčného lymfomu

    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
    • Lymfom NK/T-buněk, nosní typ
    • ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Kožní T-buněčný lymfom
    • primární kožní CD30+ lymfoproliferativní porucha
    • primární kožní anaplastický T buněčný lymfom
  5. Dříve léčená pro PTCL (s výjimkou krátkého období před randomizací kortikosteroidů (období ne delší než 8 dní)
  6. Předchozí radiační terapie
  7. Postižení CNS.
  8. Pokud je kontraindikace chemoterapie
  9. Subjekt byl v minulosti nebo aktivně infikován HIV.
  10. Funkce BM: ANC < 1,5 × 109/L; Počet krevních destiček <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST nebo SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin > 2 x horní normální hodnota
  11. hladina kreatininu v séru > 2,0 x ULN
  12. Jakékoli jiné malignity za poslední 3 roky kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  13. MUGA sken <45 %
  14. Ti, kteří podávali doxorubicin vyšší než 200 mg / m2
  15. Subjekt má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou terapii.
  16. Kojící nebo těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Lék: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Lék: frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ifosfamid, karboplatina, etoposid, dexamethason
Experimentální: Frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Lék: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Lék: frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ifosfamid, karboplatina, etoposid, dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby do prvního záznamu relapsu nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Délka přežití je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování. Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány podle data, kdy je o nich naposledy známo, že jsou naživu
3 roky
celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 roky
Měly by být klasifikovány jako kompletní remise (CR), částečná remise (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom.
3 roky
Doba trvání odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily toxicity
Časové okno: 3 roky
Profily toxicity měřené nežádoucími účinky a laboratorními výsledky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-12-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na KOTLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení