Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED bij patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie met niet eerder behandeld PTCL

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED te vergelijken bij patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom

Deze studie is een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED te vergelijken bij patiënten die voor transplantatie in aanmerking komen met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het beveelt aan dat het CHOP-regime in de primaire T-cellymfoomtherapieën die momenteel worden gebruikt, maar geen bevredigend effect van de therapie kreeg (progressievrije overleving 40%), voornamelijk om de klinische studie te overwegen volgens de NCCN-richtlijn. Maar waarom het CHOP-regime op grote schaal wordt gebruikt gebruikt omdat artsen gewend zijn te gebruiken. Gefractioneerde ICED-therapie is een therapie door het originele ICE-regime aan te passen. Zo wordt de capaciteit van Ifosfamide verdeeld over drie dagen. (Gefractioneerd ifosfamide). Oorspronkelijke ICE-therapie wordt al lange tijd veel gebruikt als reddingstherapie van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom, het wordt aanbevolen als onderdeel van de primaire therapie van T-cellymfoom. Maar gefractioneerde ICED wordt toegevoegd aan dexamethason therapie om de effectiviteit als primaire therapie te verbeteren. Het recidiverende lymfoom bij 75 patiënten met behandeling na gefractioneerde ICE bij zelfstamceltransplantatie, toonde een meer dan 40% progressievrije overleving. Aldus richt de behandeling van gefractioneerde ICED zich op eerder onbehandelde patiënten, en als een combinatie van hooggedoseerde dexamethason te verwachten is een progressievrije overleving van 60% of meer te kunnen induceren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefoonnummer: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-65 jaar
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersoon die zich kan houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  4. Histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom, Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom Het omvat de volgende subtypes.

    • PTCL, niet anders gespecificeerd
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief type
    • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
    • Hepato-milt T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Primair cutaan gamma-delta T-cellymfoom
    • Primair cutaan CD8+ agressief epidermotroop lymfoom
    • Ander niet-classificeerbaar T-cellymfoom
  5. Prestatiestatus (ECOG) 0,1 of 2
  6. Voor beide vrouwen in de pre-menopauze moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn
  7. Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet: anticonceptiemethoden gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of partner met vasectomie) tijdens IP; en gedurende 3 maanden na de laatste dosis IP. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 3 maanden volgende IP stopzetting.
  8. levensverwachting≥90day (3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen
  2. Elke staat dat de verwarring in de interpretatie van het testresultaat.
  3. Ander type lymfoom ex) B-cellymfoom

  4. Ander type T-cellymfoom

    • T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen
    • NK/T-cellymfoom, neustype
    • ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom
    • Cutaan T-cellymfoom
    • primaire cutane CD30+ lymfoproliferatieve aandoening
    • primair cutaan anaplastisch T-cellymfoom
  5. Eerder behandeld voor PTCL (behalve gedurende een korte periode vóór randomisatie van corticosteroïden (een periode van niet meer dan 8 dagen)
  6. Eerdere bestralingstherapie
  7. Betrokkenheid van het CZS.
  8. Als de contra-indicatie voor chemotherapie
  9. Proefpersoon heeft een historische of actieve infectie met HIV gekend.
  10. BM-functie: ANC < 1,5 × 109/L; Aantal bloedplaatjes <100.000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST of SGPT/ALAT ≥ 3,0 x ULN, bilirubine> 2 x bovenste normaalwaarde
  11. serumcreatininespiegel > 2,0 x ULN
  12. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  13. MUGA-scan <45%
  14. Degenen die doxorubicine hebben toegediend van meer dan 200 mg / m2
  15. Proefpersoon heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  16. Borstvoeding of zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Geneesmiddel: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Andere namen:
  • cyclofosfamide, cyclofosfamide, vincristine, prednison
Geneesmiddel: gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Andere namen:
  • ifosfamide, carboplatine, etoposide, dexamethason
Experimenteel: Gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Geneesmiddel: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Andere namen:
  • cyclofosfamide, cyclofosfamide, vincristine, prednison
Geneesmiddel: gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Andere namen:
  • ifosfamide, carboplatine, etoposide, dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste registratie van terugval of ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De overlevingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up. Onderwerpen die in leven zijn, worden gecensureerd met behulp van de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn
3 jaar
totale responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Ze moeten worden geclassificeerd als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
3 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteitsprofielen zoals gemeten door bijwerkingen en laboratoriumresultaten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-12-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen