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Comparer l'efficacité du CHOP à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un PTCL non traité auparavant

21 octobre 2020 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Étude de phase II randomisée pour comparer l'efficacité du CHOP par rapport à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant

Cette étude est une étude de phase II randomisée visant à comparer l'efficacité du CHOP par rapport à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il recommande que le régime CHOP dans les traitements primaires du lymphome à cellules T actuellement utilisés mais n'ait pas obtenu un effet satisfaisant du traitement (survie sans progression de 40 %), principalement pour envisager l'essai clinique selon les directives du NCCN. Mais pourquoi le régime CHOP est largement utilisé parce que les médecins sont habitués à l'utiliser. La thérapie ICED fractionnée est une thérapie en ajustant le régime ICE original. C'est ainsi que la capacité de l'Ifosfamide est divisée en trois jours. (ifosfamide fractionné). La thérapie ICE originale a été largement utilisée comme traitement de sauvetage des patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire pendant longtemps, elle a été recommandée dans le cadre du traitement primaire du lymphome à cellules T. Mais l'ICED fractionné est ajouté à la dexaméthasone thérapie afin d'améliorer l'efficacité en tant que thérapie primaire. Le lymphome récurrent chez 75 patients traités après ICE fractionné lors de l'auto-greffe de cellules souches, a montré une survie sans progression de plus de 40 %. Ainsi, le traitement de l'ICED fractionné ciblant précédemment non traité patients, et si une association de dexaméthasone à forte dose s'attend à pouvoir induire une survie sans progression de 60 % ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 82 234106548
          • E-mail: wskimsmc@skku.edu
        • Contact:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Numéro de téléphone: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 19-65 ans
  2. Consentement éclairé
  3. Sujet capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  4. Lymphome à cellules T périphérique prouvé histologiquement,Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique Il comprend les sous-types suivants.

    • PTCL, non spécifié ailleurs
    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, type ALK négatif
    • Lymphome T associé à une entéropathie
    • Lymphome T hépato-splénique
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome cutané gamma-delta primitif à cellules T
    • Lymphome épidermotrope agressif CD8+ cutané primitif
    • Autres lymphomes à cellules T non classifiables
  5. Statut de performance (ECOG) 0,1 ou 2
  6. Un test de grossesse négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent : méthodes contraceptives (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant la PI ; et pendant 3 mois après la dernière dose d'IP. Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 3 mois suite à l'arrêt de l'IP.
  8. espérance de vie ≥ 90 jours (3 mois)

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies graves ou troubles psychiatriques
  2. Tout état que la confusion dans l'interprétation du résultat du test.
  3. Autre type de lymphome ex) lymphome à cellules B

  4. Autre type de lymphome à cellules T

    • Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte
    • Lymphome à cellules NK/T, type nasal
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
    • Lymphome T cutané
    • maladie lymphoproliférative CD30+ cutanée primaire
    • Lymphome T anaplasique cutané primitif
  5. Précédemment traité pour un PTCL (sauf pendant une courte période avant la randomisation des corticostéroïdes (une période ne dépassant pas 8 jours)
  6. Radiothérapie antérieure
  7. Participation du SNC.
  8. Si la contre-indication à la chimiothérapie
  9. Le sujet a une infection historique ou active connue par le VIH.
  10. Fonction BM : ANC < 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 3,0 x LSN, Bilirubine> 2 x valeur normale supérieure
  11. taux de créatinine sérique > 2,0 x LSN
  12. Toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  13. Numérisation MUGA <45 %
  14. Ceux qui ont administré de la doxorubicine dépassant 200 mg/m2
  15. Le sujet a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
  16. Allaitement ou femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Médicament: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • cyclophosphamide, cyclophosphamide, vincristine, prednisone
Médicament: ICED fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone
Expérimental: ICED Fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Médicament: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • cyclophosphamide, cyclophosphamide, vincristine, prednisone
Médicament: ICED fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement d'une rechute ou d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi. Les sujets vivants seront censurés en utilisant la date à laquelle ils sont connus pour la dernière fois en vie
3 années
taux de réponse global
Délai: 3 années
Ils doivent être classés en rémission complète (RC), rémission partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie en progression (PD) selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
3 années
Durée de réponse
Délai: 3 années
3 années
Profils de toxicité
Délai: 3 années
Profils de toxicité mesurés par les événements indésirables et les résultats de laboratoire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-12-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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