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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von CHOP mit fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CHOP im Vergleich zu fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CHOP im Vergleich zu fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird empfohlen, dass das CHOP-Regime in den primären T-Zell-Lymphom-Therapien, die derzeit verwendet werden, aber keine zufriedenstellende Wirkung der Therapie erzielt (progressionsfreies Überleben 40 %), in erster Linie die klinische Studie gemäß NCCN-Richtlinie in Betracht zieht. Aber warum ist das CHOP-Regime weit verbreitet? wird verwendet, weil Ärzte daran gewöhnt sind. Die fraktionierte ICED-Therapie ist eine Therapie durch Anpassung des ursprünglichen ICE-Regimes. Auf diese Weise wird die Kapazität von Ifosfamid auf drei Tage aufgeteilt. (Fraktioniertes Ifosfamid). Die ursprüngliche ICE-Therapie wird seit langem häufig als Rettungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom eingesetzt und wird als Teil der Primärtherapie des T-Zell-Lymphoms empfohlen. Fraktioniertes ICED wird jedoch Dexamethason zugesetzt Therapie, um die Wirksamkeit als Primärtherapie zu verbessern. Das rezidivierende Lymphom bei 75 Patienten mit Behandlung nach fraktioniertem ICE bei der Selbststammzelltransplantation zeigte ein progressionsfreies Überleben von mehr als 40 %. Somit zielte die Behandlung mit fraktioniertem ICED auf zuvor unbehandelte Patienten ab Patienten, und wenn eine Kombination aus hochdosiertem Dexamethason voraussichtlich ein progressionsfreies Überleben von 60 % oder mehr induzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-Mail: kstwoh@skku.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-65 Jahre
  2. Einverständniserklärung
  3. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  4. Histologisch nachgewiesenes peripheres T-Zell-Lymphom, keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms. Es umfasst die folgenden Subtypen.

    • PTCL, nicht anders angegeben
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom vom ALK-negativen Typ
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
    • Hepato-Milz-T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes aggressives epidermotropes CD8+-Lymphom
    • Anderes nicht klassifizierbares T-Zell-Lymphom
  5. Leistungsstatus (ECOG) 0,1 oder 2
  6. Für Frauen vor der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen: Verhütungsmethoden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der IP; und für 3 Monate nach der letzten IP-Dosis. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für 3 Monate ein Kondom zu verwenden nach IP-Abkündigung.
  8. Lebenserwartung ≥ 90 Tage (3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen
  2. Jeder gibt an, dass die Verwirrung bei der Interpretation des Testergebnisses besteht.
  3. Andere Art von Lymphom, z. B. B-Zell-Lymphom

  4. Anderer Typ T-Zell-Lymphom

    • T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
    • NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom
    • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • Primäre kutane CD30+ lymphoproliferative Erkrankung
    • Primäres kutanes anaplastisches T-Zell-Lymphom
  5. Zuvor wegen PTCL behandelt (mit Ausnahme eines kurzen Zeitraums vor der Randomisierung von Kortikosteroiden (ein Zeitraum von nicht mehr als 8 Tagen))
  6. Vorherige Strahlentherapie
  7. ZNS-Beteiligung.
  8. Wenn die Kontraindikation für eine Chemotherapie besteht
  9. Der Proband hat eine bekannte oder aktive Infektion mit HIV.
  10. BM-Funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST oder SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin > 2 x oberer Normalwert
  11. Serumkreatininspiegel > 2,0 x ULN
  12. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  13. MUGA-Scan <45 %
  14. Diejenigen, denen Doxorubicin mehr als 200 mg/m2 verabreicht wurde
  15. Das Subjekt hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  16. Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison
Arzneimittel: fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid, Dexamethason
Experimental: Fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison
Arzneimittel: fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid, Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung eines Rückfalls, einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Lebende Personen werden anhand des Datums zensiert, an dem sie zuletzt als lebend bekannt sind
3 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Sie sollten gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma als vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) klassifiziert werden
3 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitätsprofile, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse und Laborergebnisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-12-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

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