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Étude d'innocuité et d'efficacité des charnières LEGION (LINKS)

26 novembre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique prospective multicentrique évaluant le système de genou à charnière LEGION™

Le but de l'enquête actuelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de révision articulé pour le genou. Ce dispositif est conçu pour fournir des reconstructions efficaces et reproductibles avec un alignement optimal du membre et de l'implant, une fixation durable de l'implant et des résultats fonctionnels qui se rapprochent de plus en plus de ceux de l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer des améliorations statistiquement significatives du score clinique original de la Knee Society (KSCS) entre le départ et 1 et 2 ans chez les sujets utilisant le système LEGION™ Hinge Knee System. Les analyses à 1 et 2 ans se concentreront sur l'innocuité et l'efficacité. L'analyse sur 5 ans se concentrera sur la survie et la sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une révision d'arthroplastie totale du genou (ATG) à l'aide du système LEGION Hinge Total Knee.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une instabilité grave du genou résultant d'une perte de la fonction du ligament collatéral, d'une perte osseuse importante, de fractures comminutives du tibia proximal ou du fémur distal, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite post-traumatique, d'arthrose, d'arthrite dégénérative, d'ostéotomies ratées, d'un remplacement unicompartimental ou d'un remplacement total du genou, ou ligament croisé postérieur absent ou incompétent et un ou les deux ligaments collatéraux
  • Le sujet a un échec de remplacement primaire ou de révision du genou
  • Le sujet est âgé de 18 à 80 ans
  • Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement de l'enquêteur, c'est-à-dire que le sujet ne grandit pas activement ou n'a pas d'os immatures pour une raison quelconque
  • Le sujet a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, infectieuses ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif
  • Le sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
  • Les plans du sujet doivent être disponibles pendant le suivi postopératoire de cinq (5) ans
  • Si elle est en âge de procréer, le sujet déclare qu'il n'est pas enceinte ni ne prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  • Le sujet accepte de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit le dispositif d'étude en tant que remplacement primaire du genou
  • Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, d'une maladie métastatique ou néoplasique
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet revienne à une fonction ambulatoire normale (c.-à-d. obésité morbide ou autres comorbidités limitantes)
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de l'arthroplastie de révision (c.-à-d., maladie de Paget ou de Charcot-Marie-Tooth, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire)
  • Le sujet a une hypersensibilité aux métaux connue (signalée par le sujet)
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à cette étude
  • Le sujet a un IMC> 45
  • Le sujet participe à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou sur un dispositif médical ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente
  • Le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude sur la base de l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système de genou à charnière LEGION
Ce groupe recevra le dispositif LEGION Hinge.
Dispositif: Système de genou à charnière LEGION
Tous les sujets inscrits/traités recevront le système LEGION Hinge Knee.
Autres noms:
  • LÉGION HK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique original de la Knee Society© (KSCS)
Délai: 1 an
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le KSCS sera administré lors de la visite préopératoire et de toutes les visites de suivi. Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
1 an
Révision
Délai: Jusqu'à 5 ans
La révision, quelle qu'en soit la raison, sera évaluée tout au long de la participation du sujet à l'étude.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel original de la Knee Society© (KSFS)
Délai: 1 an
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
1 an
Score fonctionnel original de la Knee Society© (KSFS)
Délai: 2 années
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
2 années
Note de la société du genou 2011©
Délai: 1 an
2011 Knee Society Knee Score et tous ses composants
1 an
Note de la société du genou 2011©
Délai: 2 années
2011 Knee Society Knee Score et tous ses composants
2 années
EQ-5D-3L™
Délai: 1 an
L'EuroQol EQ-5D-3L™ est un système descriptif mesurant la qualité de vie (QOL) liée à la santé et se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend une de trois réponses. Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D-3L™ particulière. L'EQ-5D-3L™ est rempli par le sujet le jour de sa visite.
1 an
EQ-5D-3L™
Délai: 2 années
L'EuroQol EQ-5D-3L™ est un système descriptif mesurant la qualité de vie (QOL) liée à la santé et se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend une de trois réponses. Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D-3L™ particulière. L'EQ-5D-3L™ est rempli par le sujet le jour de sa visite.
2 années
Score clinique original de la Knee Society© (KSCS)
Délai: 2 années
Le Knee Society Score© (KSS) original est subdivisé en deux parties. Une partie est le score clinique de la société du genou (KSCS) et l'autre partie est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS). Le KSCS sera administré lors de la visite préopératoire et de toutes les visites de suivi. Le but de l'administration de cette évaluation est de déterminer l'amélioration clinique statistique au fil du temps qui peut être comparée à la littérature à 1 et 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-4042-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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