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Estudo de segurança e eficácia da dobradiça LEGION (LINKS)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico avaliando o sistema de joelho com dobradiça LEGION™

O objetivo da presente investigação é avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo de revisão articulada para o joelho. Este dispositivo foi projetado para fornecer reconstruções eficientes e reprodutíveis com alinhamento ideal do membro e do implante, fixação durável do implante e resultados funcionais que se aproximam cada vez mais daqueles da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar melhorias estatisticamente significativas no Knee Society Clinical Score (KSCS) original desde o início até 1 e 2 anos em indivíduos que usam o LEGION™ Hinge Knee System. O foco das análises de 1 e 2 anos será na segurança e eficácia. A análise de 5 anos se concentrará na sobrevivência e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bélgica
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de uma revisão de artroplastia total do joelho (ATJ) usando o sistema LEGION Hinge Total Knee.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem instabilidade grave do joelho resultante da perda da função do ligamento colateral, perda óssea grosseira, fraturas cominutivas da tíbia proximal ou do fêmur distal, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa, osteotomias malsucedidas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho, ou ligamento cruzado posterior ausente ou incompetente e um ou ambos os ligamentos colaterais
  • O sujeito tem uma substituição primária ou de revisão do joelho com falha
  • Sujeito tem 18-80 anos de idade
  • O sujeito é esqueleticamente maduro no julgamento do Investigador, ou seja, o sujeito não está crescendo ativamente ou não tem ossos imaturos por qualquer motivo
  • O sujeito atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de infecção cardíaca, pulmonar, hematológica ou outras condições que representariam risco operatório excessivo
  • O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
  • Os planos de assunto estarão disponíveis durante o acompanhamento pós-operatório de cinco (5) anos
  • Se tiver potencial para engravidar, o Sujeito relata que não está grávida nem planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito concorda em seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está recebendo o dispositivo de estudo como uma substituição primária do joelho
  • Sujeito tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
  • Não se espera que o sujeito retorne à função ambulatorial normal (ou seja, obesidade mórbida ou outras comorbidades limitantes)
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da artroplastia de revisão (ou seja, doença de Paget ou Charcot-Marie-Tooth, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  • Sujeito tem hipersensibilidade a metais conhecida (Indivíduo relatado)
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar deste estudo
  • Sujeito tem IMC>45
  • O sujeito está participando de qualquer outra investigação clínica farmacêutica, biológica ou de dispositivo médico ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias
  • Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente
  • O sujeito não é um bom candidato para o estudo com base na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION
Este grupo receberá o dispositivo LEGION Hinge.
Dispositivo: Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION
Todos os indivíduos inscritos/tratados receberão o Sistema de Joelho com Dobradiça LEGION.
Outros nomes:
  • LEGIÃO HK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Prazo: 1 ano
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O KSCS será administrado na visita pré-operatória e em todas as visitas de acompanhamento. O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
1 ano
Revisão
Prazo: Até 5 anos
A revisão, por qualquer motivo, será avaliada ao longo da participação do sujeito no estudo.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Original Knee Society Functional Score © (KSFS)
Prazo: 1 ano
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
1 ano
Original Knee Society Functional Score © (KSFS)
Prazo: 2 anos
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
2 anos
2011 Knee Society Score ©
Prazo: 1 ano
2011 Knee Society Knee Score e todos os seus componentes
1 ano
2011 Knee Society Score ©
Prazo: 2 anos
2011 Knee Society Knee Score e todos os seus componentes
2 anos
EQ-5D-3L™
Prazo: 1 ano
O EuroQol EQ-5D-3L™ é um sistema descritivo que mede a Qualidade de Vida (QV) relacionada à saúde e consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais leva um de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L™. O EQ-5D-3L™ é preenchido pelo Sujeito no dia de sua visita.
1 ano
EQ-5D-3L™
Prazo: 2 anos
O EuroQol EQ-5D-3L™ é um sistema descritivo que mede a Qualidade de Vida (QV) relacionada à saúde e consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais leva um de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L™. O EQ-5D-3L™ é preenchido pelo Sujeito no dia de sua visita.
2 anos
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Prazo: 2 anos
O original Knee Society Score© (KSS) é subdividido em duas partes. Uma parte é o Knee Society Clinical Score (KSCS) e a outra parte é o Knee Society Functional Score (KSFS). O KSCS será administrado na visita pré-operatória e em todas as visitas de acompanhamento. O objetivo de administrar esta avaliação é determinar a melhora clínica estatística ao longo do tempo, que pode ser comparada com a literatura em 1 e 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-4042-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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