Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEGION-saranoiden turvallisuus- ja tehotutkimus (LINKS)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monen keskuksen kliininen tutkimus LEGION™-saranapolvijärjestelmän arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden saranoidun revision polvilaitteen turvallisuutta ja tehoa. Tämä laite on suunniteltu tarjoamaan tehokkaita, toistettavia rekonstruktioita optimaalisella raajan ja implantin kohdistuksella, kestävällä implantin kiinnityksellä ja toiminnallisilla tuloksilla, jotka lähestyvät yhä enemmän primaarisen polven artroplastian (TKA) tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tilastollisesti merkittäviä parannuksia alkuperäisessä Knee Society Clinical Score (KSCS) -pisteessä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen koehenkilöillä, jotka käyttävät LEGION™ Hinge Knee System -järjestelmää. 1 ja 2 vuoden analyysien painopiste on turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Viiden vuoden analyysi keskittyy selviytymiseen ja turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen (TKA) käyttämällä LEGION Hinge Total Knee -järjestelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava polven epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteiden toiminnan menetyksestä, luun katoamisesta, proksimaalisen sääriluun tai distaalisen reisiluun murtumasta, nivelreumasta, trauman jälkeisestä niveltulehduksesta, nivelrikosta, rappeuttavasta niveltulehduksesta, epäonnistuneista osteotomioista, yksiosastoisesta korvauksesta tai täydellisestä polven proteesista, tai puuttuva tai epäpätevä posteriorinen ristiside ja toinen tai molemmat sivusiteet
  • Tutkittavalla on epäonnistunut ensisijainen tai korjauspolven tekonivelleikkaus
  • Kohde on 18-80-vuotias
  • Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan luustoltaan kypsä eli koehenkilö ei kasva aktiivisesti tai sillä ei ole jostain syystä epäkypsää luuta
  • Koehenkilö on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia, infektioita tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin tai hoidettu
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärää IRB/EC-hyväksytty suostumuslomake
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla viiden (5) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hän ilmoittaa, ettei hän ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö saa tutkimuslaitetta ensisijaisena polviproteesina
  • Kohdeella on pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Potilaan ei odoteta palaavan normaaliin ambulatoriseen toimintaan (eli sairaalloiseen liikalihavuuteen tai muihin rajoittaviin rinnakkaissairauksiin)
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on tiloja, jotka voivat häiritä revision artroplastian selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcot-Marie-Toothin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • Tutkittavalla on tiedossa (potilas raportoi) metalliyliherkkyys
  • Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan BMI > 45
  • Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun farmaseuttiseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  • Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
  • Kohde ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen tutkijan mielipiteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
LEGION-saranapolvijärjestelmä
Tämä ryhmä saa LEGION Hinge -laitteen.
Laite: LEGION-saranapolvijärjestelmä
Kaikki ilmoittautuneet/hoitoa saaneet koehenkilöt saavat LEGION Hinge Knee Systemin.
Muut nimet:
  • LEGION HK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS annetaan ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Revisio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Revisiota, mistä tahansa syystä, arvioidaan koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
2011 Knee Society Score©
Aikaikkuna: 1 vuosi
2011 Knee Society Knee Score ja kaikki sen osat
1 vuosi
2011 Knee Society Score©
Aikaikkuna: 2 vuotta
2011 Knee Society Knee Score ja kaikki sen osat
2 vuotta
EQ-5D-3L™
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQol EQ-5D-3L™ on kuvaava järjestelmä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) ja koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen vaatii yhden ulottuvuuden. kolmesta vastauksesta. Vastaukset tallentavat kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-3L™-ulottuvuuden sisällä. Tutkittava täyttää EQ-5D-3L™:n käyntipäivänä.
1 vuosi
EQ-5D-3L™
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQol EQ-5D-3L™ on kuvaava järjestelmä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) ja koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen vaatii yhden ulottuvuuden. kolmesta vastauksesta. Vastaukset tallentavat kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-3L™-ulottuvuuden sisällä. Tutkittava täyttää EQ-5D-3L™:n käyntipäivänä.
2 vuotta
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkuperäinen Knee Society Score© (KSS) on jaettu kahteen osaan. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) ja toinen osa on Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS annetaan ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä. Tämän arvioinnin antamisen tarkoituksena on määrittää tilastollinen kliininen parannus ajan kuluessa, jota voidaan verrata kirjallisuuteen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-4042-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia