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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cerniere LEGION (LINKS)

26 novembre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta il sistema di ginocchio a cerniera LEGION™

Lo scopo dell'attuale indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di revisione del ginocchio incernierato. Questo dispositivo è progettato per fornire ricostruzioni efficienti e riproducibili con un allineamento ottimale dell'arto e dell'impianto, un fissaggio durevole dell'impianto e risultati funzionali che si avvicinano sempre più a quelli dell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare miglioramenti statisticamente significativi nell'originale Knee Society Clinical Score (KSCS) dal basale a 1 e 2 anni nei soggetti che utilizzano il sistema LEGION™ Hinge Knee System. Il focus delle analisi a 1 e 2 anni sarà sulla sicurezza e l'efficacia. L'analisi quinquennale si concentrerà sulla sopravvivenza e sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgio
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema LEGION Hinge Total Knee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta una grave instabilità del ginocchio derivante dalla perdita della funzione del legamento collaterale, perdita ossea grave, fratture comminute della tibia prossimale o del femore distale, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, osteoartrite, artrite degenerativa, osteotomie fallite, sostituzione unicompartimentale o sostituzione totale del ginocchio, o legamento crociato posteriore assente o incompetente e uno o entrambi i legamenti collaterali
  • Il soggetto ha una sostituzione del ginocchio primaria o di revisione fallita
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio dell'investigatore, cioè, il soggetto non sta crescendo attivamente o non ha ossa immature per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, infezioni o altre condizioni che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/CE
  • Il soggetto prevede di essere disponibile durante il follow-up postoperatorio di cinque (5) anni
  • Se potenzialmente fertile, il Soggetto riferisce di non essere incinta né di pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo il dispositivo dello studio come sostituzione primaria del ginocchio
  • Il soggetto presenta presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Non si prevede che il soggetto ritorni alla normale funzione ambulatoriale (ad es. obesità patologica o altre comorbilità limitanti)
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica di revisione (ad es. malattia di Paget o Charcot-Marie-Tooth, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Il soggetto ha ipersensibilità al metallo nota (soggetto segnalato).
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un BMI>45
  • Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica farmaceutica, biologica o su dispositivi medici o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente
  • Il soggetto non è un buon candidato per lo studio in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di ginocchia a cerniera LEGION
Questo gruppo riceverà il dispositivo LEGION Hinge.
Dispositivo: Sistema di ginocchia a cerniera LEGION
Tutti i soggetti arruolati/trattati riceveranno il sistema di ginocchio a cerniera LEGION.
Altri nomi:
  • LEGIONE HK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Il KSCS verrà somministrato durante la visita preoperatoria e tutte le visite di follow-up. Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
1 anno
Revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La revisione, per qualsiasi motivo, sarà valutata durante la partecipazione del soggetto allo studio.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
1 anno
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
2 anni
2011 Knee Society Score©
Lasso di tempo: 1 anno
2011 Knee Society Knee Score e tutti i suoi componenti
1 anno
2011 Knee Society Score©
Lasso di tempo: 2 anni
2011 Knee Society Knee Score e tutti i suoi componenti
2 anni
EQ-5D-3L™
Lasso di tempo: 1 anno
L'EuroQol EQ-5D-3L™ è un sistema descrittivo che misura la qualità della vita (QOL) correlata alla salute e si compone di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una di tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L™. L'EQ-5D-3L™ viene completato dal Soggetto il giorno della visita.
1 anno
EQ-5D-3L™
Lasso di tempo: 2 anni
L'EuroQol EQ-5D-3L™ è un sistema descrittivo che misura la qualità della vita (QOL) correlata alla salute e si compone di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una di tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L™. L'EQ-5D-3L™ viene completato dal Soggetto il giorno della visita.
2 anni
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'originale Knee Society Score© (KSS) è suddiviso in due parti. Una parte è il Knee Society Clinical Score (KSCS) e l'altra parte è il Knee Society Functional Score (KSFS). Il KSCS verrà somministrato durante la visita preoperatoria e tutte le visite di follow-up. Lo scopo della somministrazione di questa valutazione è determinare il miglioramento clinico statistico nel tempo che può essere confrontato con la letteratura a 1 e 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-4042-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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