Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEGION-Scharnier-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (LINKS)

26. November 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des LEGION™ Hinge Kniesystems

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Revisionsknieprothese mit Gelenk zu bewerten. Dieses Gerät wurde entwickelt, um effiziente, reproduzierbare Rekonstruktionen mit optimaler Gliedmaßen- und Implantatausrichtung, dauerhafter Implantatfixierung und funktionellen Ergebnissen zu ermöglichen, die sich zunehmend denen der primären Knieendoprothetik (TKA) annähern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, statistisch signifikante Verbesserungen des ursprünglichen Knee Society Clinical Score (KSCS) von der Baseline bis zu 1 und 2 Jahren bei Probanden nachzuweisen, die das LEGION™ Hinge Knee System verwenden. Der Schwerpunkt der 1- und 2-Jahresanalysen wird auf Sicherheit und Wirksamkeit liegen. Die 5-Jahres-Analyse wird sich auf Überlebensfähigkeit und Sicherheit konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Knietotalendoprothetik (TKA) zur Revision mit dem LEGION Hinge Total Knee System benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat eine starke Knieinstabilität aufgrund des Verlusts der Seitenbandfunktion, des starken Knochenverlusts, Trümmerfrakturen der proximalen Tibia oder des distalen Femurs, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Osteoarthritis, degenerative Arthritis, fehlgeschlagene Osteotomien, unikompartimentellen Ersatz oder totalen Knieersatz, oder fehlendes oder insuffizientes hinteres Kreuzband und eines oder beide Seitenbänder
  • Das Subjekt hat einen fehlgeschlagenen primären oder Revisionsknieersatz
  • Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers skelettreif, d. h. das Subjekt wächst nicht aktiv oder hat aus irgendeinem Grund keine unreifen Knochen
  • - Das Subjekt hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erfüllt und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen, Infektionen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder wird behandelt
  • Der Proband ist bereit, ein vom IRB/EC genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen und zu datieren
  • Die Studienpläne sollen während der fünf (5) Jahre postoperativen Nachsorge verfügbar sein
  • Wenn sie gebärfähig ist, berichtet die Testperson, dass sie während der Studie weder schwanger ist noch plant, schwanger zu werden
  • Der Proband stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält das Studiengerät als primären Knieersatz
  • Das Subjekt hat das Vorhandensein eines bösartigen Tumors, einer metastatischen oder neoplastischen Erkrankung
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt zur normalen Gehfunktion zurückkehrt (d. h. krankhafte Fettleibigkeit oder andere einschränkende Komorbiditäten).
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat Zustände, die das Überleben oder Ergebnis der Revisionsarthroplastik beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Das Subjekt hat eine bekannte (Subjekt berichtete) Metallüberempfindlichkeit
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie verhindern würde
  • Das Subjekt hat einen BMI>45
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Prüfung von pharmazeutischen, biologischen oder medizinischen Geräten teil oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt
  • Das Subjekt steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung
  • Das Subjekt ist kein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LEGION Scharnierkniesystem
Diese Gruppe erhält das LEGION Hinge-Gerät.
Gerät: LEGION Scharnierkniesystem
Alle eingeschriebenen/behandelten Probanden erhalten das LEGION Hinge Kniesystem.
Andere Namen:
  • LEGION HK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Das KSCS wird beim präoperativen Besuch und allen Nachsorgebesuchen verabreicht. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
1 Jahr
Revision
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Überarbeitung, aus welchem ​​Grund auch immer, wird während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
1 Jahr
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
2 Jahre
2011 Knee Society Score©
Zeitfenster: 1 Jahr
2011 Knee Society Knee Score und alle seine Komponenten
1 Jahr
2011 Knee Society Score©
Zeitfenster: 2 Jahre
2011 Knee Society Knee Score und alle seine Komponenten
2 Jahre
EQ-5D-3L™
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EuroQol EQ-5D-3L™ ist ein beschreibendes System zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine berücksichtigt von drei Antworten. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-3L™-Dimension. Der EQ-5D-3L™ wird vom Probanden am Tag seines Besuchs ausgefüllt.
1 Jahr
EQ-5D-3L™
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EuroQol EQ-5D-3L™ ist ein beschreibendes System zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine berücksichtigt von drei Antworten. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-3L™-Dimension. Der EQ-5D-3L™ wird vom Probanden am Tag seines Besuchs ausgefüllt.
2 Jahre
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Das KSCS wird beim präoperativen Besuch und allen Nachsorgebesuchen verabreicht. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-4042-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten