Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности петли LEGION (LINKS)

26 ноября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование шарнирной коленной системы LEGION™

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности нового шарнирного ревизионного коленного устройства. Это устройство предназначено для обеспечения эффективных воспроизводимых реконструкций с оптимальным выравниванием конечности и имплантата, надежной фиксацией имплантата и функциональными результатами, которые все больше приближаются к результатам первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация статистически значимых улучшений исходной клинической шкалы Общества коленного сустава (KSCS) по сравнению с исходным уровнем до 1 и 2 лет у субъектов, использующих шарнирную коленную систему LEGION™. Анализы 1 и 2 года будут сосредоточены на безопасности и эффективности. Пятилетний анализ будет сосредоточен на выживаемости и безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Бельгия
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в ревизионной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) с использованием системы LEGION Hinge Total Knee.

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта грубая нестабильность колена в результате потери функции коллатеральной связки, выраженной потери костной массы, оскольчатых переломов проксимального отдела большеберцовой кости или дистального отдела бедренной кости, ревматоидного артрита, посттравматического артрита, остеоартрита, дегенеративного артрита, неудачных остеотомий, однокомпонентной или тотальной замены коленного сустава. или отсутствие или несостоятельность задней крестообразной связки и одной или обеих боковых связок
  • У субъекта неудачная первичная или ревизионная замена коленного сустава.
  • Субъекту от 18 до 80 лет.
  • Субъект является зрелым скелетом, по мнению исследователя, т. е. субъект активно не растет или по какой-либо причине у него нет незрелых костей.
  • Субъект прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает сердечными, легочными, гематологическими, инфекционными или другими состояниями, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечатся от них.
  • Субъект готов подписать и поставить дату в форме согласия, утвержденной IRB/EC.
  • Планы субъектов будут доступны в течение пяти (5) лет послеоперационного наблюдения.
  • Если Субъект имеет детородный потенциал, она сообщает, что не беременна и не планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект соглашается следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Субъект получает исследуемое устройство в качестве первичной замены коленного сустава.
  • У субъекта имеется злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
  • Ожидается, что субъект не вернется к нормальной функции передвижения (например, патологическое ожирение или другие ограничивающие сопутствующие заболевания).
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • У субъекта есть состояния, которые могут помешать выживанию или исходу ревизионного эндопротезирования (например, болезнь Педжета или Шарко-Мари-Тута, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание)
  • Субъект имеет известную (субъект сообщила) повышенную чувствительность к металлам
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в этом исследовании.
  • У субъекта ИМТ>45
  • Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании фармацевтического, биологического или медицинского устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение
  • По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Коленная система шарнира LEGION
Эта группа получит шарнирное устройство LEGION.
Устройство: Коленная система шарнира LEGION
Все зачисленные/получившие лечение субъекты получат шарнирную коленную систему LEGION.
Другие имена:
  • ЛЕГИОН Гонконг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная клиническая оценка Общества коленного сустава© (KSCS)
Временное ограничение: 1 год
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). KSCS будет проводиться во время предоперационного визита и во время всех последующих визитов. Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
1 год
Редакция
Временное ограничение: До 5 лет
Пересмотр по любой причине будет оцениваться на протяжении всего участия субъекта в исследовании.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная функциональная оценка Общества коленного сустава© (KSFS)
Временное ограничение: 1 год
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
1 год
Оригинальная функциональная оценка Общества коленного сустава© (KSFS)
Временное ограничение: 2 года
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
2 года
Оценка Общества коленного сустава за 2011 г. ©
Временное ограничение: 1 год
2011 Knee Society Knee Score и все его компоненты
1 год
Оценка Общества коленного сустава за 2011 г. ©
Временное ограничение: 2 года
2011 Knee Society Knee Score и все его компоненты
2 года
EQ-5D-3L™
Временное ограничение: 1 год
EuroQol EQ-5D-3L™ представляет собой описательную систему измерения качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, и состоит из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых занимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ заполняется Субъектом в день посещения.
1 год
EQ-5D-3L™
Временное ограничение: 2 года
EuroQol EQ-5D-3L™ представляет собой описательную систему измерения качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, и состоит из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых занимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ заполняется Субъектом в день посещения.
2 года
Оригинальная клиническая оценка Общества коленного сустава© (KSCS)
Временное ограничение: 2 года
Исходная оценка общества коленного сустава© (KSS) состоит из двух частей. Одна часть — это клиническая оценка общества коленного сустава (KSCS), а другая — функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS). KSCS будет проводиться во время предоперационного визита и во время всех последующих визитов. Целью проведения этой оценки является определение статистического клинического улучшения с течением времени, которое можно сравнить с литературными данными через 1 и 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-4042-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками