Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEGION-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van scharnier (LINKS)

26 november 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van het LEGION™-scharnierkniesysteem

Het doel van het huidige onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw scharnierend revisie-knieapparaat te beoordelen. Dit apparaat is ontworpen om efficiënte, reproduceerbare reconstructies te bieden met optimale uitlijning van ledematen en implantaten, duurzame implantaatfixatie en functionele resultaten die steeds meer in de buurt komen van die van primaire totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om statistisch significante verbeteringen aan te tonen in de originele Knee Society Clinical Score (KSCS) vanaf baseline tot 1 en 2 jaar bij proefpersonen die het LEGION™-scharnierkniesysteem gebruiken. De focus van de 1- en 2-jarige analyses zal liggen op veiligheid en werkzaamheid. De analyse van 5 jaar zal zich richten op overleving en veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een revisie van de totale knieartroplastiek (TKA) nodig hebben met behulp van het LEGION Hinge Total Knee-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige knie-instabiliteit als gevolg van verlies van de functie van de collaterale banden, ernstig botverlies, verbrijzelde fracturen van de proximale tibia of distale femur, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, osteoartritis, degeneratieve artritis, mislukte osteotomieën, unicompartimentele vervanging of totale knievervanging, of afwezige of incompetente achterste kruisband en een of beide collaterale ligamenten
  • Proefpersoon heeft een mislukte primaire of revisieknievervanging
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud
  • De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een volgroeid skelet, d.w.z. de proefpersoon groeit niet actief of heeft om welke reden dan ook geen onvolgroeide botten
  • Proefpersoon heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonale, hematologische, infectie of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen
  • De proefpersoon is bereid een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende de vijf (5) jaar postoperatieve follow-up
  • Indien de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, meldt zij niet zwanger te zijn en ook niet van plan te zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ontvangt het onderzoeksapparaat als primaire knievervanging
  • Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij terugkeert naar de normale ambulante functie (d.w.z. morbide obesitas of andere beperkende comorbiditeiten)
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van de revisie-artroplastiek kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot-Marie-Tooth, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte)
  • Proefpersoon heeft bekende (door proefpersoon gemelde) metaalovergevoeligheid
  • Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek teniet zou doen
  • Onderwerp heeft BMI>45
  • Proefpersoon neemt deel aan enig ander farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel klinisch onderzoek of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct
  • Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  • Onderwerp is geen goede kandidaat voor het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
LEGION scharnier-kniesysteem
Deze groep ontvangt het LEGION Hinge-apparaat.
Apparaat: LEGION scharnier-kniesysteem
Alle geregistreerde/behandelde proefpersonen zullen het LEGION Hinge Knee System ontvangen.
Andere namen:
  • LEGIOEN HK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). De KSCS wordt toegediend tijdens het preoperatieve bezoek en alle vervolgbezoeken. Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
1 jaar
Herziening
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Herziening, om welke reden dan ook, zal worden beoordeeld tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
1 jaar
Originele Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
2 jaar
2011 Knee Society-score ©
Tijdsspanne: 1 jaar
2011 Knee Society Knee Score en al zijn componenten
1 jaar
2011 Knee Society-score ©
Tijdsspanne: 2 jaar
2011 Knee Society Knee Score en al zijn componenten
2 jaar
EQ-5D-3L™
Tijdsspanne: 1 jaar
De EuroQol EQ-5D-3L™ is een beschrijvend systeem dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) meet en bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). van drie reacties. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-3L™-dimensie. De EQ-5D-3L™ wordt door de proefpersoon ingevuld op de dag van hun bezoek.
1 jaar
EQ-5D-3L™
Tijdsspanne: 2 jaar
De EuroQol EQ-5D-3L™ is een beschrijvend systeem dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) meet en bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). van drie reacties. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-3L™-dimensie. De EQ-5D-3L™ wordt door de proefpersoon ingevuld op de dag van hun bezoek.
2 jaar
Originele Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De originele Knee Society Score© (KSS) is onderverdeeld in twee delen. Het ene deel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) en het andere deel is de Knee Society Functional Score (KSFS). De KSCS wordt toegediend tijdens het preoperatieve bezoek en alle vervolgbezoeken. Het doel van het uitvoeren van deze beoordeling is het bepalen van de statistische klinische verbetering in de loop van de tijd die kan worden vergeleken met de literatuur na 1 en 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-4042-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen