Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiasów LEGION (LINKS)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system przegubu kolanowego LEGION™

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego zawiasowego rewizyjnego urządzenia kolanowego. To urządzenie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia skutecznych, powtarzalnych rekonstrukcji z optymalnym ustawieniem kończyny i implantu, trwałym mocowaniem implantu i funkcjonalnymi wynikami, które coraz bardziej zbliżają się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie statystycznie istotnej poprawy pierwotnego wyniku klinicznego Towarzystwa Stawu Kolanowego (KSCS) od wartości początkowej do 1 i 2 lat u osób stosujących system stawu kolanowego LEGION™ Hinge. Analizy roczne i 2-letnie będą koncentrować się na bezpieczeństwie i skuteczności. Analiza 5-letnia skupi się na przeżywalności i bezpieczeństwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu systemu LEGION Hinge Total Knee.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma dużą niestabilność stawu kolanowego wynikającą z utraty funkcji więzadła pobocznego, znacznej utraty masy kostnej, wieloodłamowych złamań bliższej części kości piszczelowej lub dalszej kości udowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zwyrodnieniowego zapalenia stawów, nieudanych osteotomii, alloplastyki jednoprzedziałowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, lub brak lub niewydolność więzadła krzyżowego tylnego i jednego lub obu więzadeł pobocznych
  • Tester ma nieudaną pierwotną lub rewizyjną protezę stawu kolanowego
  • Podmiot ma 18-80 lat
  • Obiekt jest dojrzały szkieletowo w ocenie Badacza, tj. podmiot nie rośnie aktywnie ani nie ma niedojrzałych kości z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych, infekcji lub innych chorób, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony
  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza zgody
  • Pacjent planuje być dostępny przez pięć (5) lat obserwacji pooperacyjnej
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, podmiot zgłasza, że ​​nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badany otrzymuje urządzenie badawcze jako pierwotną protezę stawu kolanowego
  • U osobnika występuje nowotwór złośliwy, choroba przerzutowa lub nowotworowa
  • Nie oczekuje się, że pacjent powróci do normalnej funkcji chodzenia (tj. chorobliwa otyłość lub inne ograniczające choroby współistniejące)
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik endoprotezoplastyki rewizyjnej (tj. choroba Pageta lub Charcot-Marie-Tooth, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Podmiot ma znaną (zgłoszony przez podmiot) nadwrażliwość na metal
  • Podmiot ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w tym badaniu
  • Podmiot ma BMI>45
  • Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub urządzeń medycznych albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie
  • Tester nie jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o opinię Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System zawiasów kolanowych LEGION
Ta grupa otrzyma urządzenie LEGION Hinge.
Urządzenie: System zawiasów kolanowych LEGION
Wszyscy zapisani/leczeni pacjenci otrzymają system stawu kolanowego LEGION Hinge Knee.
Inne nazwy:
  • LEGION HK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna ocena kliniczna stowarzyszenia kolanowego© (KSCS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej i wszystkich wizyt kontrolnych. Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
1 rok
Rewizja
Ramy czasowe: Do 5 lat
Weryfikacja, z jakiegokolwiek powodu, będzie oceniana przez cały czas udziału uczestnika w badaniu.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna ocena funkcjonalna stawu kolanowego© (KSFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
1 rok
Oryginalna ocena funkcjonalna stawu kolanowego© (KSFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
2 lata
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 ©
Ramy czasowe: 1 rok
2011 Knee Society Knee Score i wszystkie jego składniki
1 rok
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 ©
Ramy czasowe: 2 lata
2011 Knee Society Knee Score i wszystkie jego składniki
2 lata
EQ-5D-3L™
Ramy czasowe: 1 rok
EuroQol EQ-5D-3L™ to opisowy system mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy zajmuje jeden z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ jest wypełniany przez Uczestnika w dniu jego wizyty.
1 rok
EQ-5D-3L™
Ramy czasowe: 2 lata
EuroQol EQ-5D-3L™ to opisowy system mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy zajmuje jeden z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ jest wypełniany przez Uczestnika w dniu jego wizyty.
2 lata
Oryginalna ocena kliniczna stowarzyszenia kolanowego© (KSCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oryginalna skala Knee Society Score© (KSS) jest podzielona na dwie części. Jedna część to Knee Society Clinical Score (KSCS), a druga część to Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS zostanie podany podczas wizyty przedoperacyjnej i wszystkich wizyt kontrolnych. Celem przeprowadzenia tej oceny jest określenie statystycznej poprawy klinicznej w czasie, którą można porównać z literaturą po 1 i 2 latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-4042-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Badania kliniczne na System zawiasów kolanowych LEGION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami