Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEGION Hinge-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse (LINKS)

26. november 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer LEGION™ hængselknæsystemet

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny hængslet revisionsknæanordning. Denne enhed er designet til at give effektive, reproducerbare rekonstruktioner med optimal justering af lemmer og implantater, holdbar implantatfiksering og funktionelle resultater, der i stigende grad nærmer sig dem ved primær total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise statistisk signifikante forbedringer i den oprindelige Knee Society Clinical Score (KSCS) fra baseline til 1 og 2 år hos forsøgspersoner, der bruger LEGION™ Hinge Knee System. Fokus for 1 og 2 års analyserne vil være på sikkerhed og effekt. Den 5-årige analyse vil fokusere på overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en revision af total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har kraftig knæustabilitet som følge af tab af kollateral ligamentfunktion, stort knogletab, findelte frakturer af den proksimale skinneben eller distale lårben, leddegigt, posttraumatisk arthritis, slidgigt, degenerativ arthritis, mislykkede osteotomier, udskiftning, unicompartmental udskiftning eller total knæ. eller fraværende eller inkompetente bagerste korsbånd og et eller begge sidebånd
  • Forsøgspersonen har en mislykket primær eller revisionsknæudskiftning
  • Emnet er 18-80 år
  • Forsøgspersonen er skeletmodent efter Investigators vurdering, dvs. forsøgspersonen vokser ikke aktivt eller har ikke umodne knogler af nogen grund
  • Forsøgspersonen har opnået en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en IRB/EC-godkendt samtykkeerklæring
  • Emnet planlægger at være tilgængelig gennem den fem (5) års postoperative opfølgning
  • Hvis i den fødedygtige alder, rapporterer forsøgspersonen, at hun ikke er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager undersøgelsesanordningen som en primær knæprotese
  • Individet har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Forsøgsperson forventes ikke at vende tilbage til normal ambulatorisk funktion (dvs. sygelig fedme eller andre begrænsende komorbiditeter)
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har tilstande, der kan interferere med revisionsarthroplastikkens overlevelse eller udfald (dvs. Pagets eller Charcot-Marie-Tooth sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  • Forsøgspersonen har kendt (rapporteret) metaloverfølsomhed
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har BMI>45
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling
  • Emnet er ikke en god kandidat til undersøgelsen baseret på efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LEGION Hængsel Knæ System
Denne gruppe vil modtage LEGION Hinge-enheden.
Enhed: LEGION Hængsel Knæ System
Alle tilmeldte/behandlede forsøgspersoner vil modtage LEGION Hinge Knee System.
Andre navne:
  • LEGION HK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil blive administreret ved det præoperative besøg og alle opfølgende besøg. Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
1 år
Revision
Tidsramme: Op til 5 år
Revision, uanset årsag, vil blive vurderet under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 1 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dets komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dets komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver tager en af tre svar. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ færdiggøres af forsøgspersonen på dagen for deres besøg.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver tager en af tre svar. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ færdiggøres af forsøgspersonen på dagen for deres besøg.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er opdelt i to dele. Den ene del er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den anden del er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil blive administreret ved det præoperative besøg og alle opfølgende besøg. Formålet med at administrere denne vurdering er at bestemme den statistiske kliniske forbedring over tid, som kan sammenlignes med litteratur efter 1 og 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-4042-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med LEGION Hængsel Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger