Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEGION Hinge-sikkerhets- og effektivitetsstudie (LINKS)

26. november 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie som evaluerer LEGION™ hengselknesystemet

Formålet med den nåværende undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny hengslet revisjonskneanordning. Denne enheten er designet for å gi effektive, reproduserbare rekonstruksjoner med optimal justering av lemmer og implantater, holdbar implantatfiksering og funksjonelle resultater som i økende grad nærmer seg de ved primær total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere statistisk signifikante forbedringer i den opprinnelige Knee Society Clinical Score (KSCS) fra baseline til 1 og 2 år hos forsøkspersoner som bruker LEGION™ Hinge Knee System. Fokus for 1- og 2-årsanalysene vil være på sikkerhet og effekt. 5-årsanalysen vil fokusere på overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger revisjon av total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har kraftig kneet ustabilitet som følge av tap av kollateral ligamentfunksjon, grovt bentap, sønderdelte brudd i proksimal tibia eller distale femur, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, slitasjegikt, degenerativ leddgikt, mislykkede osteotomier, erstatning, unicompartmental erstatning eller fraværende eller inkompetente bakre korsbånd og ett eller begge sidebåndene
  • Personen har en mislykket primær- eller revisjonskneprotese
  • Emnet er 18-80 år
  • Forsøkspersonen er skjelettmoden etter etterforskerens vurdering, dvs. subjektet vokser ikke aktivt eller har ikke umodne bein av en eller annen grunn
  • Forsøkspersonen har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom fem (5) års postoperativ oppfølging
  • Hvis i fertil alder, rapporterer forsøkspersonen at hun ikke er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Forsøkspersonen godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar studieapparatet som en primær kneprotese
  • Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Personen forventes ikke å gå tilbake til normal ambulerende funksjon (dvs. sykelig overvekt eller andre begrensende komorbiditeter)
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Personen har tilstander som kan forstyrre overlevelse eller utfall av revisjonsartroplastikk (dvs. Pagets eller Charcot-Marie-Tooth sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  • Personen har kjent (rapportert) metalloverfølsomhet
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i denne studien
  • Personen har BMI>45
  • Forsøkspersonen deltar i andre farmasøytiske, biologiske eller medisinske undersøkelser eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  • Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling
  • Emnet er ikke en god kandidat for studien basert på etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LEGION Hengsel Knee System
Denne gruppen vil motta LEGION Hinge-enheten.
Enhet: LEGION Hengsel Knee System
Alle påmeldte/behandlede forsøkspersoner vil motta LEGION Hinge Knee System.
Andre navn:
  • LEGION HK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil bli administrert ved det preoperative besøket og alle oppfølgingsbesøk. Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
1 år
Revisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Revisjon, uansett årsak, vil bli vurdert under hele forsøkspersonens deltakelse i studien.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 1 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 1 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dens komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Knee Score og alle dens komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system som måler helserelatert livskvalitet (QOL) og består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-3L™-dimensjon. EQ-5D-3L™ fullføres av forsøkspersonen på dagen for besøket.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsramme: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ er et beskrivende system som måler helserelatert livskvalitet (QOL) og består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre svar. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-3L™-dimensjon. EQ-5D-3L™ fullføres av forsøkspersonen på dagen for besøket.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsramme: 2 år
Den originale Knee Society Score© (KSS) er delt inn i to deler. Den ene delen er Knee Society Clinical Score (KSCS) og den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS vil bli administrert ved det preoperative besøket og alle oppfølgingsbesøk. Hensikten med å administrere denne vurderingen er å bestemme den statistiske kliniske forbedringen over tid som kan sammenlignes med litteratur ved 1 og 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-4042-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger