Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEGION Gångjärnssäkerhet och effektivitetsstudie (LINKS)

26 november 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk studie som utvärderar LEGION™ gångjärnsknäsystemet

Syftet med den aktuella utredningen är att bedöma säkerheten och effekten av en ny gångjärnsförsedd revisionsknäanordning. Den här enheten är designad för att ge effektiva, reproducerbara rekonstruktioner med optimal justering av extremiteter och implantat, hållbar implantatfixering och funktionella resultat som i allt högre grad närmar sig de för primär total knäprotesplastik (TKA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa statistiskt signifikanta förbättringar i den ursprungliga Knee Society Clinical Score (KSCS) från baslinjen till 1 och 2 år hos försökspersoner som använder LEGION™ Hinge Knee System. Fokus för 1- och 2-årsanalyserna kommer att ligga på säkerhet och effekt. 5-årsanalysen kommer att fokusera på överlevnad och säkerhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver en revision av total knäprotesplastik (TKA) med LEGION Hinge Total Knee-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har kraftig knäinstabilitet som ett resultat av förlust av kollateral ligamentfunktion, grov benförlust, sönderdelade frakturer av proximala skenbenet eller distala lårbenet, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, artros, degenerativ artrit, misslyckade osteotomier, ersättning, unicompartmental ersättning eller frånvarande eller inkompetent bakre korsband och ett eller båda kollateralligamenten
  • Försökspersonen har en misslyckad primär eller revisionsknäprotes
  • Ämnet är 18-80 år
  • Försökspersonen är skelettmogen enligt utredarens bedömning, dvs. subjektet växer inte aktivt eller har inte omogna ben av någon anledning
  • Försökspersonen har uppfyllt ett acceptabelt medicinskt tillstånd före operation och är fri från eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska, infektioner eller andra tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett IRB/EC-godkänt samtyckesformulär
  • Ämnesplaner ska vara tillgängliga under den fem (5) år postoperativa uppföljningen
  • Om i fertil ålder rapporterar försökspersonen att hon inte är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får studieapparaten som en primär knäprotes
  • Patient har förekomst av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
  • Försöksperson förväntas inte återgå till normal ambulatorisk funktion (d.v.s. sjuklig fetma eller andra begränsande komorbiditeter)
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Personen har tillstånd som kan störa överlevnaden eller resultatet av revisionsprotesen (t.ex. Pagets eller Charcot-Marie-Tooths sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  • Försökspersonen har känd (rapporterad) metallöverkänslighet
  • Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i denna studie
  • Ämnet har BMI>45
  • Försökspersonen deltar i någon annan farmaceutisk, biologisk eller medicinteknisk klinisk undersökning eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse
  • Ämnet är inte en bra kandidat för studien baserat på utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
LEGION gångjärnsknäsystem
Den här gruppen kommer att ta emot LEGION Hinge-enheten.
Enhet: LEGION gångjärnsknäsystem
Alla inskrivna/behandlade försökspersoner kommer att få LEGION Hinge Knee System.
Andra namn:
  • LEGION HK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsram: 1 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS kommer att administreras vid det preoperativa besöket och alla uppföljningsbesök. Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
1 år
Revision
Tidsram: Upp till 5 år
Revision, oavsett anledning, kommer att bedömas under hela försökspersonens deltagande i studien.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsram: 1 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
1 år
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Tidsram: 2 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
2 år
2011 Knee Society Score©
Tidsram: 1 år
2011 Knee Society Knee Score och alla dess komponenter
1 år
2011 Knee Society Score©
Tidsram: 2 år
2011 Knee Society Knee Score och alla dess komponenter
2 år
EQ-5D-3L™
Tidsram: 1 år
EuroQol EQ-5D-3L™ är ett beskrivande system som mäter hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar en av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ färdigställs av försökspersonen på dagen för deras besök.
1 år
EQ-5D-3L™
Tidsram: 2 år
EuroQol EQ-5D-3L™ är ett beskrivande system som mäter hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar en av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-3L™-dimension. EQ-5D-3L™ färdigställs av försökspersonen på dagen för deras besök.
2 år
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Tidsram: 2 år
Den ursprungliga Knee Society Score© (KSS) är uppdelad i två delar. En del är Knee Society Clinical Score (KSCS) och den andra delen är Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS kommer att administreras vid det preoperativa besöket och alla uppföljningsbesök. Syftet med att administrera denna bedömning är att fastställa den statistiska kliniska förbättringen över tid som kan jämföras med litteraturen efter 1 och 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smith & Nephew, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-4042-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar