Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti závěsů LEGION (LINKS)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotící systém kloubového kolena LEGION™

Účelem současného vyšetřování je posoudit bezpečnost a účinnost nového kloubového revizního kolenního zařízení. Toto zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo účinné, reprodukovatelné rekonstrukce s optimálním zarovnáním končetiny a implantátu, trvanlivou fixací implantátu a funkčními výsledky, které se stále více blíží výsledkům primární totální endoprotézy kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat statisticky významná zlepšení původního klinického skóre Knee Society (KSCS) z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky u subjektů používajících systém LEGION™ Hinge Knee System. Jednoletá a dvouletá analýza se zaměří na bezpečnost a účinnost. Pětiletá analýza se zaměří na přežití a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující revizní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pomocí systému LEGION Hinge Total Knee.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má velkou nestabilitu kolena v důsledku ztráty funkce kolaterálních vazů, velkou ztrátu kostní hmoty, tříštivé zlomeniny proximální tibie nebo distálního femuru, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, osteoartritidu, degenerativní artritidu, neúspěšné osteotomie, jednokompartmentovou náhradu nebo totální náhradu kolena, nebo chybějící nebo nekompetentní zadní zkřížený vaz a jeden nebo oba postranní vazy
  • Subjekt má neúspěšnou primární nebo revizní náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt je ve věku 18-80 let
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele kostrově zralý, tj. subjekt aktivně neroste nebo z jakéhokoli důvodu nemá nezralé kosti
  • Subjekt splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen na srdeční, plicní, hematologické, infekční nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB/EC
  • Subjekt plánuje, že bude k dispozici během pěti (5) let pooperačního sledování
  • Pokud je v plodném věku, subjekt hlásí, že není těhotná, ani neplánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává studijní zařízení jako primární náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt má přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • Neočekává se, že by se subjekt vrátil k normální ambulantní funkci (tj. morbidní obezitě nebo jiným omezujícím komorbiditám)
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem revizní artroplastiky (tj. Pagetova nebo Charcot-Marie-Toothova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Subjekt má známou (subjekt hlášený) přecitlivělost na kovy
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se této studie
  • Subjekt má BMI > 45
  • Subjekt se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení farmaceutického, biologického nebo zdravotnického prostředku nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem
  • Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
  • Subjekt není na základě názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém závěsů kolen LEGION
Tato skupina obdrží zařízení LEGION Hinge.
Přístroj: Systém závěsů kolen LEGION
Všechny zapsané/léčené subjekty obdrží systém závěsů kolen LEGION.
Ostatní jména:
  • LEGIE HK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní klinické skóre Knee Society© (KSCS)
Časové okno: 1 rok
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS bude podáván při předoperační návštěvě a všech následných návštěvách. Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
1 rok
Revize
Časové okno: Až 5 let
Revize z jakéhokoli důvodu bude posuzována po celou dobu účasti subjektu ve studii.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní funkční skóre Knee Society© (KSFS)
Časové okno: 1 rok
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
1 rok
Původní funkční skóre Knee Society© (KSFS)
Časové okno: 2 roky
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
2 roky
2011 Skóre společnosti kolen ©
Časové okno: 1 rok
2011 Knee Society Knee Score a všechny jeho komponenty
1 rok
2011 Skóre společnosti kolen ©
Časové okno: 2 roky
2011 Knee Society Knee Score a všechny jeho komponenty
2 roky
EQ-5D-3L™
Časové okno: 1 rok
EuroQol EQ-5D-3L™ je popisný systém měřící kvalitu života související se zdravím (QOL) a skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu dimenzi. ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ vyplní subjekt v den své návštěvy.
1 rok
EQ-5D-3L™
Časové okno: 2 roky
EuroQol EQ-5D-3L™ je popisný systém měřící kvalitu života související se zdravím (QOL) a skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu dimenzi. ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L™. EQ-5D-3L™ vyplní subjekt v den své návštěvy.
2 roky
Původní klinické skóre Knee Society© (KSCS)
Časové okno: 2 roky
Původní Knee Society Score© (KSS) je rozděleno do dvou částí. Jedna část je Knee Society Clinical Score (KSCS) a druhá část je Knee Society Functional Score (KSFS). KSCS bude podáván při předoperační návštěvě a všech následných návštěvách. Účelem tohoto hodnocení je stanovit statistické klinické zlepšení v průběhu času, které lze porovnat s literaturou po 1 a 2 letech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-4042-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení