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Diminution des effets secondaires neuropsychiatriques après le passage d'Atripla à Eviplera (DeepSwitch)

25 avril 2017 mis à jour par: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Diminution de la prévalence des effets secondaires neuropsychiatriques et neurocognitifs

L'objectif de cette étude prospective ouverte est de vérifier les différences de mesures neuropsychiatriques et neurocognitives chez les patients qui passeront d'Atripla à Eviplera parmi 40 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

40 patients sous Atripla depuis au moins 12 semaines avec une charge virale VIH-1 indétectable seront assignés au hasard à l'un des deux groupes dans un rapport de 1:1 : la moitié des patients passera à Eviplera et l'autre moitié restera sous Atripla. Les symptômes neuropsychiatriques seront évalués à l'aide de questionnaires spécifiques (échelles d'anxiété et de dépression, échelle de qualité du sommeil, etc.) et les fonctions neurocognitives seront évaluées à l'aide de tests standards (Trail A et B, tests de mémoire, etc.). La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'efficacité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de patients ayant une charge virale VIH inférieure à 50 copies/mL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Recevoir Atripla en continu pendant > 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 (au moins en deux mesures) < 50 copies/mL pendant > 8 semaines avant la visite de dépistage et lors de la visite de dépistage
  • Atripla ou Truvada + Efavirenz était le premier traitement antirétroviral et aucun ARN du VIH-1 > 50 copies/mL mesuré à deux moments consécutifs après avoir atteint pour la première fois un ARN du VIH < 50 copies/mL
  • Avait un génotype avant de commencer les médicaments à l'étude et aucune résistance connue à l'un des médicaments à l'étude
  • ECG normal
  • Transaminase hépatique (AST et ALT) <5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale <1,5 mg/dL
  • DFGe > 60 mL/min
  • Nombre de neutrophiles > 1000/mm3, plaquettes >50 000/mm3. Hémoglobine > 8,5 g/dL
  • Âge > 18
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (deux formes distinctes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière efficace, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé) du dépistage tout au long la durée de la période d'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Événement définissant le SIDA diagnostiqué dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hépatite aiguë diagnostiquée dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux contre le VHC ou sujets devant recevoir un traitement contre le VHC au cours de l'étude
  • Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Traitement en cours ou besoin anticipé d'initier des médicaments pendant l'étude qui sont contre-indiqués ou non recommandés pour une utilisation avec les médicaments à l'étude (carbamazépine, dexaméthasone, ésoméprazole, fosphénytoïne, lansoprazole, oméprazole, oxcarbazépine, pantoprazole, phénobarbital, phénytoïne, pipéraquine, primnidone, rabéprazole, rifabutine , Rifampine, Rifapentine, Millepertuis
  • Toute maladie psychiatrique sévère jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'adhésion du sujet au protocole ou aux médicaments ou pouvant interférer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: eviplera (complera)
Onglet eviplera QD
Médicament: Ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine
Autres noms:
  • eviplera, complera
Comparateur actif: atripla
Onglet Atripla QD
Médicament: Ténofovir disoproxil/emtricitabine/éfavirenz
Autres noms:
  • Atripla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression (questionnaire)
Délai: 12 mois
PHQ qui est un questionnaire validé pour la dépression
12 mois
anxiété (questionnaire)
Délai: 12 mois
STAI qui est un questionnaire validé pour l'anxiété
12 mois
qualité du sommeil (questionnaire)
Délai: 12 mois
un questionnaire validé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hopkins Verbal Learning Test - Révisé (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test validé pour tester la mémoire
12 mois
Satisfaction (échelle)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
12 mois
charge virale (copies/mL)
Délai: 24 mois
efficacité du traitement pour maintenir une charge virale indétectable
24 mois
test de traînée de couleur - 2 parties (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test de dessin au trait qui relie les points dans un certain ordre. Il sert de test général de la fonction neurocognitive
12 mois
test de panneau perforé rainuré (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test spécifique qui sert de test général de la fonction neurocognitive et qui a été validé chez des patients séropositifs
12 mois
test de dessin d'horloge (résultat du test en chiffres)
Délai: 12 mois
un test général pour la démence
12 mois
Numération des cellules CD4 (nombre de cellules par mm3)
Délai: 12 mois
efficacité du traitement pour empêcher la chute du nombre de CD4 après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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