Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald i neuropsykiatriske bivirkninger efter skift fra Atripla til Eviplera (DeepSwitch)

25. april 2017 opdateret af: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Fald i forekomsten af ​​neuropsykiatriske og neurokognitive bivirkninger

Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at kontrollere for forskelle i neuropsykiatriske og neurokognitive målinger blandt patienter, der vil blive skiftet fra Atripla til Eviplera blandt 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 patienter på Atripla i mindst 12 uger med upåviselig HIV-1 viral belastning vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper i forholdet 1:1: halvdelen af ​​patienterne vil blive skiftet til Eviplera og halvdelen vil forblive på Atripla. Neuropsykiatriske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (angst- og depressionsskalaer, sovekvalitetsskala osv.), og neurokognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af standardtests (spor A og B, hukommelsestest osv.). Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved at måle antallet af patienter med HIV vilral belastning under 50 kopier/ml.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Modtagelse af Atripla kontinuerligt i >12 uger forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer (mindst i to målinger) <50 kopier/ml i >8 uger før screeningsbesøget og ved screeningsbesøget
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var det første antiretrovirale regime og intet HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt på to på hinanden følgende tidspunkter efter først at have opnået HIV RNA <50 kopier/ml
  • Havde en genotype før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler og ingen kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Normalt EKG
  • Levertransaminase (AST og ALAT) <5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofiltal > 1000/mm3, blodplader >50.000/mm3. Hæmoglobin > 8,5 g/dL
  • Alder > 18
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screening hele vejen igennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • AIDS-definerende hændelse diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut hepatitis diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for HCV eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for HCV i løbet af undersøgelsen
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, Perikon
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, som af investigator vurderes til potentielt at forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokol eller lægemidler, eller som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Medicin: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin
Andre navne:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Medicin: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/efavirenz
Andre navne:
  • Atripla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ som er et valideret spørgeskema til depression
12 måneder
angst (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
STAI som er et valideret spørgeskema til angst
12 måneder
søvnkvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
et valideret spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en valideret test til hukommelsestest
12 måneder
Tilfredshed (skala)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: 24 måneder
effektiviteten af ​​behandlingen til at holde uopdagelig viral belastning
24 måneder
farvespor test - 2 dele (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en stregtegningstest, som forbinder punkter i en bestemt rækkefølge. Det fungerer som en generel neurokognitiv funktionstest
12 måneder
rillet pegboard test (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en specifik test, der fungerer som en generel neurokognitiv funktionstest og blev valideret hos HIV-patienter
12 måneder
urtegningstest (testresultat i tal)
Tidsramme: 12 måneder
en generel test for demens
12 måneder
CD4-celleantal (antal celler pr. mm3)
Tidsramme: 12 måneder
behandlingseffektivitet til at holde CD4-tallet fra at falde efter intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger