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Diminuzione degli effetti collaterali neuropsichiatrici dopo il passaggio da Atripla a Eviplera (DeepSwitch)

25 aprile 2017 aggiornato da: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Diminuzione della prevalenza degli effetti collaterali neuropsichiatrici e neurocognitivi

Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è verificare le differenze nelle misurazioni neuropsichiatriche e neurocognitive tra i pazienti che passeranno da Atripla a Eviplera tra 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 pazienti trattati con Atripla per almeno 12 settimane con carica virale HIV-1 non rilevabile saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1: metà dei pazienti passerà a Eviplera e metà rimarrà ad Atripla. I sintomi neuropsichiatrici saranno valutati utilizzando questionari specifici (scale di ansia e depressione, scala della qualità del sonno, ecc.) e le funzioni neurocognitive saranno valutate utilizzando test standard (percorsi A e B, test di memoria, ecc.). La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'efficacia del trattamento sarà valutata misurando il tasso di pazienti con carica virale HIV inferiore a 50 copie/mL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Ricezione continua di Atripla per >12 settimane prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA (almeno in due misurazioni) <50 copie/mL per >8 settimane prima della visita di screening e durante la visita di screening
  • Atripla o Truvada + Efavirenz è stato il primo regime antiretrovirale e nessun HIV-1 RNA > 50 copie/mL misurato in due momenti consecutivi dopo aver raggiunto per la prima volta HIV-RNA <50 copie/mL
  • Aveva un genotipo prima di iniziare i farmaci in studio e nessuna resistenza nota a nessuno dei farmaci in studio
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Conta dei neutrofili > 1000/mm3, piastrine >50.000/mm3. Emoglobina > 8,5 g/dL
  • Età > 18
  • Maschi e femmine in età fertile devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (due forme separate di contraccezione, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera, o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato) dallo screening durante tutto il periodo la durata del periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota a uno dei farmaci in studio
  • Evento che definisce l'AIDS diagnosticato entro 21 giorni prima dello screening
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Epatite acuta diagnosticata entro 21 giorni prima dello screening
  • - Soggetti che ricevono un trattamento farmacologico per l'HCV o soggetti che prevedono di ricevere un trattamento per l'HCV durante il corso dello studio
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • L'attuale abuso di alcol o droghe giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con l'aderenza del soggetto
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Terapia in corso o necessità anticipata di iniziare farmaci durante lo studio che sono controindicati o sconsigliati per l'uso con i farmaci in studio (carbamazepina, desametasone, esomeprazolo, fosfenitoina, lansoprazolo, omeprazolo, oxcarbazepina, pantoprazolo, fenobarbitale, fenitoina, piperachina, primnidone, rabeprazolo, rifabutina , Rifampicina, Rifapentina, Erba di San Giovanni
  • Qualsiasi malattia psichiatrica grave che, secondo lo sperimentatore, possa potenzialmente interferire con l'aderenza del soggetto al protocollo o ai farmaci o che possa interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eviplera (complera)
Scheda eviplera QD
Droga: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/rilpivirina
Altri nomi:
  • eviplera, complera
Comparatore attivo: atripla
Scheda Atripla QD
Droga: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/efavirenz
Altri nomi:
  • Atripla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
PHQ che è un questionario convalidato per la depressione
12 mesi
ansia (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
STAI che è un questionario convalidato per l'ansia
12 mesi
qualità del sonno (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
un questionario convalidato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hopkins Verbal Learning Test - Rivisto (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test convalidato per il test della memoria
12 mesi
Soddisfazione (scala)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
12 mesi
carica virale (copie/mL)
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia del trattamento nel mantenere la carica virale non rilevabile
24 mesi
test della traccia cromatica - 2 parti (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test di disegno al tratto che collega i punti in un certo ordine. Serve come test di funzione neurocognitiva generale
12 mesi
test del pannello forato scanalato (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test specifico che funge da test di funzionalità neurocognitiva generale ed è stato convalidato nei pazienti affetti da HIV
12 mesi
test di disegno dell'orologio (risultato del test in numeri)
Lasso di tempo: 12 mesi
un test generale per la demenza
12 mesi
Conteggio delle cellule CD4 (numero di cellule per mm3)
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia del trattamento nel mantenere la conta dei CD4 in calo dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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