Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av nevropsykiatriske bivirkninger etter bytte fra Atripla til Eviplera (DeepSwitch)

25. april 2017 oppdatert av: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Nedgang i utbredelsen av nevropsykiatriske og nevrokognitive bivirkninger

Målet med denne prospektive, åpne studien er å se etter forskjeller i nevropsykiatriske og nevrokognitive målinger blant pasienter som vil bli byttet fra Atripla til Eviplera blant 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

40 pasienter på Atripla i minst 12 uker med ikke-detekterbar HIV-1-virusmengde vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper i forholdet 1:1: halvparten av pasientene vil bli byttet til Eviplera og halvparten vil forbli på Atripla. Nevropsykiatriske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (angst- og depresjonsskalaer, sovekvalitetsskala osv.) og nevrokognitive funksjoner vil bli vurdert ved bruk av standardtester (spor A og B, hukommelsestester, etc). Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å måle frekvensen av pasienter med HIV-vilralbelastning under 50 kopier/ml.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Får Atripla kontinuerlig i >12 uker før screeningbesøket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer (minst i to målinger) <50 kopier/ml i >8 uker før screeningbesøket og ved screeningbesøket
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var det første antiretrovirale regimet og ingen HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt ved to påfølgende tidspunkt etter første oppnåelse av HIV RNA <50 kopier/ml
  • Hadde en genotype før oppstart av studiemedikamenter og ingen kjent resistens mot noen av studiemidlene
  • Normalt EKG
  • Levertransaminase (AST og ALAT) <5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Nøytrofiltall > 1000/mm3, blodplater >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dL
  • Alder > 18
  • Menn og kvinner i fertil alder må ha blitt enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (to separate former for prevensjon, hvorav den ene må være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner) fra screening gjennom hele tiden. varigheten av studieperioden og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  • AIDS-definerende hendelse diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Akutt hepatitt diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Personer som mottar medikamentell behandling for HCV eller personer som forventes å motta behandling for HCV i løpet av studien
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets overholdelse
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, Johannesurt
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokoller eller legemidler, eller som kan forstyrre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil/emtricitabin/rilpivirin
Andre navn:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil/emtricitabin/efavirenz
Andre navn:
  • Atripla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ som er et validert spørreskjema for depresjon
12 måneder
angst (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
STAI som er et validert spørreskjema for angst
12 måneder
søvnkvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
et validert spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal læringstest – revidert (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en validert test for minnetesting
12 måneder
Tilfredshet (skala)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: 24 måneder
effektiviteten av behandlingen for å opprettholde uoppdagbar viral belastning
24 måneder
fargespor test - 2 deler (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en strektegningstest som forbinder punkter i en bestemt rekkefølge. Den fungerer som en generell nevrokognitiv funksjonstest
12 måneder
rillet pegboard test (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en spesifikk test som fungerer som en generell nevrokognitiv funksjonstest og ble validert hos HIV-pasienter
12 måneder
klokketegningstest (testresultat i tall)
Tidsramme: 12 måneder
en generell test for demens
12 måneder
CD4-celletall (antall celler per mm3)
Tidsramme: 12 måneder
effektiviteten av behandlingen for å forhindre at CD4-tallet faller etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger