Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykiatristen sivuvaikutusten väheneminen Atriplasta Evipleraan vaihtamisen jälkeen (DeepSwitch)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Neuropsykiatristen ja neurokognitiivisten sivuvaikutusten esiintyvyyden väheneminen

Tämän avoimen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa 40 potilaan neuropsykiatrisissa ja neurokognitiivisissa mittauksissa eroja Atriplasta Evipleraan siirtyvien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta, jotka ovat saaneet Atriplaa vähintään 12 viikon ajan, joilla on havaitsematon HIV-1-viruskuorma, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: puolet potilaista vaihdetaan Evipleraan ja puolet jää Atriplaan. Neuropsykiatriset oireet arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla (ahdistus- ja masennusasteikot, unen laatuasteikko jne.) ja neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan standarditesteillä (Trail A ja B, muistitestit jne.). Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Hoidon tehokkuus arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden määrä, joiden HIV-viruskuormitus on alle 50 kopiota/ml.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Atriplaa saa jatkuvasti yli 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot (vähintään kahdessa mittauksessa) <50 kopiota/ml > 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynnillä
  • Atripla tai Truvada + efavirentsi oli ensimmäinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma, eikä HIV-1 RNA:ta ollut > 50 kopiota/ml mitattuna kahdessa peräkkäisessä vaiheessa sen jälkeen, kun HIV-RNA oli saavutettu ensimmäisen kerran < 50 kopiota/ml
  • Hänellä oli genotyyppi ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista eikä tunnettua vastustuskykyä millekään tutkimuslääkkeelle
  • Normaali EKG
  • Maksan transaminaasi (AST ja ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofiilien määrä > 1000/mm3, verihiutaleet >50 000/mm3. Hemoglobiini > 8,5 g/dl
  • Ikä > 18
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksi erillistä ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä tai oltava ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai heillä on vasektomoitu kumppani) koko seulonnan ajan. tutkimusjakson keston ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • AIDSin määrittelevä tapahtuma, joka on diagnosoitu 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti hepatiitti diagnosoitu 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka saavat HCV-lääkehoitoa tai henkilöt, joiden odotetaan saavan HCV-hoitoa tutkimuksen aikana
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, voi mahdollisesti häiritä tutkittavan sitoutumista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Meneillään oleva hoito tai odotettavissa oleva tarve aloittaa tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita ei suositella käytettäväksi tutkimuslääkkeiden kanssa (karbamatsepiini, deksametasoni, esomepratsoli, fosfenytoiini, lansopratsoli, omepratsoli, okskarbatsepiini, pantopratsoli, fenobarbitaali,,,, pipernitadoniini, pipernitakiviini , rifampiini, rifapentiini, mäkikuisma
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkittavan noudattamista protokollasta tai lääkkeistä tai jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini/rilpiviriini
Muut nimet:
  • eviplera, complera
Active Comparator: atripla
Tab Atripla QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini/efavirentsi
Muut nimet:
  • Atripla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PHQ, joka on validoitu masennuksen kyselylomake
12 kuukautta
ahdistus (kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
STAI, joka on validoitu ahdistuneisuuskysely
12 kuukautta
unen laatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
validoitu kyselylomake
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
validoitu testi muistitestausta varten
12 kuukautta
Tyytyväisyys (asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
12 kuukautta
viruskuorma (kopioita/ml)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
hoidon tehokkuus pitää viruskuorman havaitsemattomana
24 kuukautta
värijäljen testi - 2 osaa (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
viivapiirtotesti, joka yhdistää pisteitä tietyssä järjestyksessä. Se toimii yleisenä neurokognitiivisena toimintatestinä
12 kuukautta
uritettu pegboard -testi (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
spesifinen testi, joka toimii yleisenä neurokognitiivisena toimintatestinä ja validoitiin HIV-potilailla
12 kuukautta
kellon piirustustesti (testin tulos numeroina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yleinen dementian testi
12 kuukautta
CD4-solujen määrä (solujen määrä per mm3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoidon tehokkuus CD4-määrän estämisessä toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia