Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afname van neuropsychiatrische bijwerkingen na overstappen van Atripla naar Eviplera (DeepSwitch)

25 april 2017 bijgewerkt door: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Afname van de prevalentie van neuropsychiatrische en neurocognitieve bijwerkingen

Het doel van deze prospectieve, open-label studie is om te controleren op verschillen in neuropsychiatrische en neurocognitieve metingen bij patiënten die zullen worden overgeschakeld van Atripla naar Eviplera bij 40 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten die gedurende ten minste 12 weken Atripla gebruiken met een niet-detecteerbare hiv-1-virale belasting, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen in een verhouding van 1:1: de helft van de patiënten wordt overgezet op Eviplera en de andere helft blijft Atripla gebruiken. Neuropsychiatrische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van specifieke vragenlijsten (angst- en depressieschalen, slaapkwaliteitsschaal, enz.) en neurocognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van standaardtests (spoor A en B, geheugentesten, enz.). Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten met een hiv-virale lading van minder dan 50 kopieën/ml te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Atripla continu ontvangen gedurende >12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • HIV-1 RNA-spiegels in plasma (minstens in twee metingen) <50 kopieën/ml gedurende >8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het screeningsbezoek
  • Atripla of Truvada + Efavirenz was het eerste antiretrovirale regime en geen HIV-1 RNA > 50 kopieën/ml gemeten op twee opeenvolgende tijdstippen nadat voor het eerst HIV RNA <50 kopieën/ml was bereikt
  • Had een genotype voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen en geen bekende resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Normaal ECG
  • Levertransaminase (ASAT en ALAT) <5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Aantal neutrofielen > 1000/mm3, bloedplaatjes >50.000/mm3. Hemoglobine > 8,5 g/dl
  • Leeftijd > 18
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn, of niet-heteroseksueel actief moeten zijn, seksuele onthouding moeten beoefenen of een partner moeten hebben die een vasectomie heeft ondergaan) gedurende de hele screening de duur van de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • AIDS-definiërende gebeurtenis gediagnosticeerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Acute hepatitis gediagnosticeerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die een medicamenteuze behandeling voor HCV kregen of proefpersonen die naar verwachting in de loop van het onderzoek een behandeling voor HCV zouden krijgen
  • Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de therapietrouw van de proefpersoon mogelijk verstoort
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • Lopende therapie of verwachte noodzaak om geneesmiddelen te starten tijdens het onderzoek die gecontra-indiceerd zijn of niet worden aanbevolen voor gebruik met onderzoeksgeneesmiddelen (carbamazepine, dexamethason, esomeprazol, fosfenytoïne, lansoprazol, omeprazol, oxcarbazepine, pantoprazol, fenobarbital, fenytoïne, piperaquine, primnidon, rabeprazol, rifabutine , rifampicine, rifapentine, sint-janskruid
  • Elke ernstige psychiatrische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze mogelijk de naleving van het protocol of de medicatie door de proefpersoon verstoort of die de studieprocedures kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabine/rilpivirine
Andere namen:
  • eviplera, complera
Actieve vergelijker: atripla
Tabblad Atripla QD
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabine/efavirenz
Andere namen:
  • Atripla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
PHQ, een gevalideerde vragenlijst voor depressie
12 maanden
angst (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
STAI, een gevalideerde vragenlijst voor angst
12 maanden
slaapkwaliteit (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
een gevalideerde vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest - herzien (testresultaat in cijfers)
Tijdsspanne: 12 maanden
een gevalideerde test voor geheugentesten
12 maanden
Tevredenheid (schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
12 maanden
virale belasting (kopieën/ml)
Tijdsspanne: 24 maand
doeltreffendheid van de behandeling bij het behouden van een niet-detecteerbare virale lading
24 maand
kleurspoortest - 2 delen (testresultaat in cijfers)
Tijdsspanne: 12 maanden
een lijntekeningtest die punten in een bepaalde volgorde met elkaar verbindt. Het dient als een algemene neurocognitieve functietest
12 maanden
gegroefde pegboard-test (testresultaat in cijfers)
Tijdsspanne: 12 maanden
een specifieke test die dient als een algemene neurocognitieve functietest en werd gevalideerd bij hiv-patiënten
12 maanden
kloktekentest (testresultaat in cijfers)
Tijdsspanne: 12 maanden
een algemene test voor dementie
12 maanden
Aantal CD4-cellen (aantal cellen per mm3)
Tijdsspanne: 12 maanden
werkzaamheid van de behandeling om te voorkomen dat het aantal CD4's daalt na interventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen