Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av neuropsykiatriska biverkningar efter byte från Atripla till Eviplera (DeepSwitch)

25 april 2017 uppdaterad av: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Minskad förekomst av neuropsykiatriska och neurokognitiva biverkningar

Syftet med denna prospektiva, öppna studie är att kontrollera skillnader i neuropsykiatriska och neurokognitiva mätningar bland patienter som kommer att bytas från Atripla till Eviplera bland 40 patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

40 patienter på Atripla under minst 12 veckor med odetekterbar virusmängd av HIV-1 kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper i förhållandet 1:1: hälften av patienterna kommer att bytas till Eviplera och hälften kommer att stanna kvar på Atripla. Neuropsykiatriska symtom kommer att utvärderas med hjälp av specifika frågeformulär (ångest- och depressionsskalor, sömnkvalitetsskala, etc.) och neurokognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av standardtester (spår A och B, minnestester, etc). Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas genom att mäta frekvensen av patienter med HIV-vilral belastning under 50 kopior/ml.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Får Atripla kontinuerligt i >12 veckor före screeningbesöket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer (minst i två mätningar) <50 kopior/ml i >8 veckor före screeningbesöket och vid screeningbesöket
  • Atripla eller Truvada + Efavirenz var den första antiretrovirala kuren och inget HIV-1 RNA > 50 kopior/ml uppmätt vid två på varandra följande tidpunkter efter att först ha uppnått HIV RNA <50 kopior/ml
  • Hade en genotyp innan studieläkemedel påbörjades och ingen känd resistens mot något av studieläkemedlen
  • Normalt EKG
  • Levertransaminas (ASAT och ALAT) <5 X övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrofilantal > 1000/mm3, blodplättar >50 000/mm3. Hemoglobin > 8,5 g/dL
  • Ålder > 18
  • Fertila män och kvinnor måste ha gått med på att använda mycket effektiva preventivmetoder (två separata former av preventivmedel, varav den ena måste vara en effektiv barriärmetod, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner) från screening hela tiden varaktigheten av studieperioden och under 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi mot ett av studieläkemedlen
  • AIDS-definierande händelse diagnostiserats inom 21 dagar före screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Akut hepatit diagnostiserats inom 21 dagar före screening
  • Försökspersoner som får läkemedelsbehandling för HCV eller försökspersoner som förväntas få behandling för HCV under studiens gång
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa ämnets efterlevnad
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  • Ongoing therapy or anticipated need to initiate drugs during the study that are contraindicated or not recommended for use with study drugs (Carbamazepine, Dexamethasone, Esomeprazole, Fosphenytoin, Lansoprazole, Omeprazole, Oxcarbazepine, Pantoprazole, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquine, Primnidone, Rabeprazole, Rifabutin , Rifampin, Rifapentin, johannesört
  • All allvarlig psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedöms potentiellt störa patientens efterlevnad av protokoll eller läkemedel eller som kan störa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/rilpivirin
Andra namn:
  • eviplera, complera
Aktiv komparator: atripla
Tab Atripla QD
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil/emtricitabin/efavirenz
Andra namn:
  • Atripla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
depression (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
PHQ som är ett validerat frågeformulär för depression
12 månader
ångest (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
STAI som är ett validerat frågeformulär för ångest
12 månader
sömnkvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
ett validerat frågeformulär
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett validerat test för minnestestning
12 månader
Tillfredsställelse (skala)
Tidsram: 12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
12 månader
virusmängd (kopior/ml)
Tidsram: 24 månader
behandlingens effektivitet för att bibehålla odetekterbar virusmängd
24 månader
färgspårtest - 2 delar (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett linjedragningstest som kopplar samman punkter i en viss ordning. Det fungerar som ett allmänt neurokognitivt funktionstest
12 månader
räfflade pegboard test (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett specifikt test som fungerar som ett allmänt neurokognitivt funktionstest och validerats hos HIV-patienter
12 månader
klockritningstest (testresultat i siffror)
Tidsram: 12 månader
ett allmänt test för demens
12 månader
CD4-cellantal (antal celler per mm3)
Tidsram: 12 månader
behandlingens effektivitet för att hålla CD4-talet från att falla efter intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar