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Abnahme der neuropsychiatrischen Nebenwirkungen nach Umstellung von Atripla auf Eviplera (DeepSwitch)

25. April 2017 aktualisiert von: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Rückgang der Prävalenz von neuropsychiatrischen und neurokognitiven Nebenwirkungen

Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, bei 40 Patienten, die von Atripla auf Eviplera umgestellt werden, Unterschiede in den neuropsychiatrischen und neurokognitiven Messungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten unter Atripla für mindestens 12 Wochen mit nicht nachweisbarer HIV-1-Viruslast werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeordnet: Die Hälfte der Patienten wird auf Eviplera umgestellt und die andere Hälfte bleibt auf Atripla. Neuropsychiatrische Symptome werden anhand spezifischer Fragebögen (Angst- und Depressionsskalen, Schlafqualitätsskala usw.) bewertet, und neurokognitive Funktionen werden anhand von Standardtests (Trail A und B, Gedächtnistests usw.) bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messen der Rate von Patienten mit einer HIV-Viruslast unter 50 Kopien/ml bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Kontinuierliche Einnahme von Atripla für > 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel (mindestens in zwei Messungen) < 50 Kopien/ml für > 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und beim Screening-Besuch
  • Atripla oder Truvada + Efavirenz war das erste antiretrovirale Regime, und kein HIV-1-RNA-Wert > 50 Kopien/ml wurde zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten gemessen, nachdem erstmals ein HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreicht wurde
  • Hatte vor Beginn der Studienmedikamente einen Genotyp und keine bekannte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente
  • Normales EKG
  • Lebertransaminase (AST und ALT) <5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Neutrophilenzahl > 1000/mm3, Blutplättchen > 50.000/mm3. Hämoglobin > 8,5 g/dl
  • Alter > 18
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, hochwirksame Verhütungsmethoden (zwei getrennte Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss oder nicht heterosexuell aktiv sein muss, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen vasektomierten Partner haben) vom gesamten Screening abzuhalten die Dauer des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • AIDS-definierendes Ereignis, das innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Akute Hepatitis, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Probanden, die eine medikamentöse Behandlung gegen HCV erhalten, oder Probanden, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen HCV erhalten werden
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Laufende Therapie oder erwartete Notwendigkeit, während der Studie Medikamente einzuleiten, die kontraindiziert sind oder nicht zur Anwendung mit Studienmedikamenten empfohlen werden (Carbamazepin, Dexamethason, Esomeprazol, Fosphenytoin, Lansoprazol, Omeprazol, Oxcarbazepin, Pantoprazol, Phenobarbital, Phenytoin, Piperaquin, Primnidon, Rabeprazol, Rifabutin). , Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut
  • Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Protokolls oder der Medikamente durch den Probanden beeinträchtigt oder die Studienverfahren beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eviplera (Komplera)
Registerkarte eviplera QD
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin/Rilpivirin
Andere Namen:
  • eviplera, complera
Aktiver Komparator: Atripla
Registerkarte Atripla QD
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin/Efavirenz
Andere Namen:
  • Atripla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
PHQ ist ein validierter Fragebogen für Depressionen
12 Monate
Angst (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
STAI, ein validierter Fragebogen für Angstzustände
12 Monate
Schlafqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
ein validierter Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (Testergebnis in Zahlen)
Zeitfenster: 12 Monate
ein validierter Test für Gedächtnistests
12 Monate
Zufriedenheit (Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
12 Monate
Viruslast (Kopien/ml)
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit der Behandlung bei der Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Viruslast
24 Monate
Farbspurtest - 2 Teile (Testergebnis in Zahlen)
Zeitfenster: 12 Monate
ein Strichzeichnungstest, der Punkte in einer bestimmten Reihenfolge verbindet. Er dient als allgemeiner neurokognitiver Funktionstest
12 Monate
Rillenstifttest (Testergebnis in Zahlen)
Zeitfenster: 12 Monate
ein spezifischer Test, der als allgemeiner neurokognitiver Funktionstest dient und bei HIV-Patienten validiert wurde
12 Monate
Uhrzeichentest (Testergebnis in Zahlen)
Zeitfenster: 12 Monate
ein allgemeiner Test für Demenz
12 Monate
CD4-Zellzahl (Anzahl der Zellen pro mm3)
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, um zu verhindern, dass die CD4-Zahl nach der Intervention abfällt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin/Rilpivirin

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