Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie neuropsychiatrycznych skutków ubocznych po przejściu z Atripla na Eviplera (DeepSwitch)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Zmniejszenie częstości występowania neuropsychiatrycznych i neurokognitywnych skutków ubocznych

Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest sprawdzenie różnic w pomiarach neuropsychiatrycznych i neurokognitywnych wśród pacjentów, u których zmieniono leczenie z Atripla na Eviplera wśród 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 pacjentów przyjmujących Atripla przez co najmniej 12 tygodni z niewykrywalnym mianem wirusa HIV-1 zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1: połowa pacjentów zostanie przestawiona na Eviplera, a połowa pozostanie na Atripla. Objawy neuropsychiatryczne zostaną ocenione za pomocą specjalnych kwestionariuszy (skale lęku i depresji, skala jakości snu itp.), a funkcje neuropoznawcze zostaną ocenione za pomocą standardowych testów (ścieżka A i B, testy pamięci itp.). Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przez pomiar odsetka pacjentów z wiremią wirusa HIV poniżej 50 kopii/ml.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Otrzymywanie leku Atripla nieprzerwanie przez >12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu (co najmniej w dwóch pomiarach) <50 kopii/ml przez >8 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas wizyty przesiewowej
  • Atripla lub Truvada + Efavirenz był pierwszym schematem leczenia przeciwretrowirusowego i nie stwierdzono miana HIV-1 RNA > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych po pierwszym osiągnięciu HIV RNA <50 kopii/ml
  • Miał genotyp przed rozpoczęciem badania leku i nie był znany oporności na którykolwiek z badanych leków
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) <5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita <1,5 mg/dl
  • eGFR > 60 ml/min
  • Liczba neutrofili > 1000/mm3, płytki krwi >50 000/mm3. Hemoglobina > 8,5 g/dl
  • Wiek > 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwie oddzielne formy antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą mechaniczną lub być nieheteroseksualna, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) od badania przesiewowego przez cały czas trwania okresu badania i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na jeden z badanych leków
  • Zdarzenie definiujące AIDS zdiagnozowane w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostre zapalenie wątroby rozpoznane w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu HCV lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu HCV w trakcie badania
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Trwająca terapia lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia stosowania leków podczas badania, które są przeciwwskazane lub niezalecane do stosowania z badanymi lekami (karbamazepina, deksametazon, esomeprazol, fosfenytoina, lanzoprazol, omeprazol, okskarbazepina, pantoprazol, fenobarbital, fenytoina, piperachina, prymnidon, rabeprazol, ryfabutyna , ryfampicyna, ryfapentyna, ziele dziurawca
  • Jakakolwiek ciężka choroba psychiczna, która według oceny badacza potencjalnie zakłóca przestrzeganie protokołu lub leków przez badanego lub która może zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eviplera (dopełnienie)
Karta eviplera QD
Lek: Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/rylpiwiryna
Inne nazwy:
  • eviplera, complera
Aktywny komparator: atrypla
Zakładka Atripla QD
Lek: Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/efawirenz
Inne nazwy:
  • Atripla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PHQ, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem depresji
12 miesięcy
niepokój (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
STAI, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem lęku
12 miesięcy
jakość snu (ankieta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zweryfikowany kwestionariusz
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hopkins Verbal Learning Test - poprawiony (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zatwierdzony test do testowania pamięci
12 miesięcy
Satysfakcja (skala)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
12 miesięcy
miano wirusa (kopie/ml)
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność leczenia w utrzymywaniu niewykrywalnego miana wirusa
24 miesiące
test śladu barwnego - 2 części (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
test rysowania linii, który łączy punkty w określonej kolejności. Służy jako ogólny test funkcji neurokognitywnych
12 miesięcy
test rowkowanej tablicy perforowanej (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
specyficzny test, który służy jako ogólny test funkcji neurokognitywnych i został zwalidowany u pacjentów z HIV
12 miesięcy
test rysowania zegara (wynik testu w liczbach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny test na demencję
12 miesięcy
Liczba komórek CD4 (liczba komórek na mm3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność leczenia w utrzymywaniu liczby CD4 przed spadkiem po interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabina/rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami