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Diminuição dos efeitos colaterais neuropsiquiátricos após a mudança de Atripla para Eviplera (DeepSwitch)

25 de abril de 2017 atualizado por: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Diminuição da Prevalência de Efeitos Colaterais Neuropsiquiátricos e Neurocognitivos

O objetivo deste estudo prospectivo aberto é verificar diferenças nas medições neuropsiquiátricas e neurocognitivas entre pacientes que serão trocados de Atripla para Eviplera entre 40 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

40 pacientes em Atripla por pelo menos 12 semanas com carga viral de HIV-1 indetectável serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1: metade dos pacientes mudará para Eviplera e metade permanecerá em Atripla. Os sintomas neuropsiquiátricos serão avaliados por meio de questionários específicos (escalas de ansiedade e depressão, escala de qualidade do sono, etc) e as funções neurocognitivas serão avaliadas por meio de testes padrão (Trail A e B, testes de memória, etc). A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual. A eficácia do tratamento será avaliada medindo a taxa de pacientes com carga viral de HIV abaixo de 50 cópias/mL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Recebendo Atripla continuamente por > 12 semanas antes da visita de triagem
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma (pelo menos em duas medições) <50 cópias/mL por >8 semanas antes da visita de triagem e na visita de triagem
  • Atripla ou Truvada + Efavirenz foi o primeiro esquema antirretroviral e nenhum RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL medido em dois pontos de tempo consecutivos após primeiro atingir o RNA do HIV <50 cópias/mL
  • Teve um genótipo antes de iniciar os medicamentos do estudo e nenhuma resistência conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • ECG normal
  • Transaminase hepática (AST e ALT) <5 X limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total <1,5 mg/dL
  • eGFR > 60 mL/min
  • Contagem de neutrófilos > 1.000/mm3, plaquetas > 50.000/mm3. Hemoglobina > 8,5 g/dL
  • Idade > 18
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (duas formas separadas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz, ou ser não heterossexualmente ativa, praticar abstinência sexual ou ter um parceiro vasectomizado) desde a triagem durante a duração do período do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
  • Evento definidor de AIDS diagnosticado dentro de 21 dias antes da triagem
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Hepatite aguda diagnosticada 21 dias antes da triagem
  • Indivíduos recebendo tratamento medicamentoso para HCV ou indivíduos previstos para receber tratamento para HCV durante o curso do estudo
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O abuso atual de álcool ou drogas julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito
  • Participação em outro estudo intervencionista
  • Terapia contínua ou necessidade antecipada de iniciar medicamentos durante o estudo que são contraindicados ou não recomendados para uso com os medicamentos do estudo (carbamazepina, dexametasona, esomeprazol, fosfenitoína, lansoprazol, omeprazol, oxcarbazepina, pantoprazol, fenobarbital, fenitoína, piperaquina, primnidona, rabeprazol, rifabutina , Rifampicina, Rifapentina, Erva de São João
  • Qualquer doença psiquiátrica grave que o investigador julgue potencialmente interferir na adesão do sujeito ao protocolo ou aos medicamentos ou que possa interferir nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eviplera (complera)
Tab eviplera QD
Medicamento: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/rilpivirina
Outros nomes:
  • eviplera, completa
Comparador Ativo: atripla
Guia Atripla QD
Medicamento: Tenofovir disoproxil/emtricitabina/efavirenz
Outros nomes:
  • Atripla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão (questionário)
Prazo: 12 meses
PHQ que é um questionário validado para depressão
12 meses
ansiedade (questionário)
Prazo: 12 meses
STAI, que é um questionário validado para ansiedade
12 meses
qualidade do sono (questionário)
Prazo: 12 meses
um questionário validado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hopkins Verbal Learning Test - Revisado (resultado do teste em números)
Prazo: 12 meses
um teste validado para teste de memória
12 meses
Satisfação (escala)
Prazo: 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
12 meses
carga viral (cópias/mL)
Prazo: 24 meses
eficácia do tratamento em manter a carga viral indetectável
24 meses
teste de trilha de cores - 2 partes (resultado do teste em números)
Prazo: 12 meses
um teste de desenho de linha que conecta pontos em uma determinada ordem. Serve como um teste de função neurocognitiva geral
12 meses
teste de pegboard ranhurado (resultado do teste em números)
Prazo: 12 meses
um teste específico que serve como um teste de função neurocognitiva geral e foi validado em pacientes com HIV
12 meses
teste de desenho do relógio (resultado do teste em números)
Prazo: 12 meses
um teste geral para demência
12 meses
Contagem de células CD4 (número de células por mm3)
Prazo: 12 meses
eficácia do tratamento em impedir que a contagem de CD4 caia após a intervenção
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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