Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение нейропсихиатрических побочных эффектов после перехода с Атрипла на Эвиплеру (DeepSwitch)

25 апреля 2017 г. обновлено: Itsik Levi Dr, Sheba Medical Center

Снижение распространенности нейропсихиатрических и нейрокогнитивных побочных эффектов

Целью этого проспективного открытого исследования является проверка различий в нейропсихиатрических и нейрокогнитивных параметрах среди 40 пациентов, которые будут переведены с Атрипла на Эвиплеру.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

40 пациентов, получающих препарат Атрипла не менее 12 недель с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1, будут случайным образом распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1: половина пациентов будет переведена на препарат Эвиплера, а половина останется на препарате Атрипла. Нейропсихиатрические симптомы будут оцениваться с помощью специальных опросников (шкалы тревоги и депрессии, шкала качества сна и т. д.), а нейрокогнитивные функции будут оцениваться с помощью стандартных тестов (Trail A и B, тесты памяти и т. д.). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Эффективность лечения будет оцениваться путем измерения доли пациентов с виральной нагрузкой ВИЧ менее 50 копий/мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Непрерывный прием Атрипла в течение > 12 недель до скринингового визита
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме (по крайней мере, в двух измерениях) <50 копий/мл в течение >8 недель до визита для скрининга и во время визита для скрининга
  • Атрипла или Трувада + эфавиренз были первой антиретровирусной схемой, и уровень РНК ВИЧ-1 не превышал 50 копий/мл в двух последовательных временных точках после первого достижения уровня РНК ВИЧ <50 копий/мл.
  • Иметь генотип до начала приема исследуемых препаратов и отсутствие известной устойчивости к какому-либо из исследуемых препаратов
  • Нормальная ЭКГ
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) <5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин <1,5 мг/дл
  • рСКФ > 60 мл/мин
  • Количество нейтрофилов > 1000/мм3, тромбоцитов >50 000/мм3. Гемоглобин > 8,5 г/дл
  • Возраст > 18
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом или быть негетеросексуально активной, практиковать половое воздержание или иметь партнера с вазэктомией) на протяжении всего скрининга. продолжительность периода исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на один из исследуемых препаратов
  • СПИД-определяющее событие, диагностированное в течение 21 дня до скрининга
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Острый гепатит, диагностированный в течение 21 дня до скрининга
  • Субъекты, получающие медикаментозное лечение ВГС, или субъекты, которые, как ожидается, будут получать лечение ВГС в ходе исследования.
  • Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим лечения.
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Текущая терапия или предполагаемая потребность в начале лечения во время исследования, которые противопоказаны или не рекомендованы для использования с исследуемыми препаратами (карбамазепин, дексаметазон, эзомепразол, фосфенитоин, лансопразол, омепразол, окскарбазепин, пантопразол, фенобарбитал, фенитоин, пиперахин, примнидон, рабепразол, рифабутин). , Рифампин, Рифапентин, Зверобой
  • Любое тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать субъекту соблюдать протокол или прием лекарств, или которое может помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эвиплера (комплера)
Таб эвиплера QD
Лекарство: Тенофовир дизопроксил/эмтрицитабин/рилпивирин
Другие имена:
  • эвиплера, комплера
Активный компаратор: атрипла
Таб Атрипла QD
Лекарство: Тенофовир дизопроксил/эмтрицитабин/эфавиренз
Другие имена:
  • Атрипла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
PHQ, который является утвержденным опросником для депрессии
12 месяцев
тревога (вопросник)
Временное ограничение: 12 месяцев
STAI, который является утвержденным опросником для беспокойства
12 месяцев
качество сна (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
утвержденный вопросник
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (результат теста в цифрах)
Временное ограничение: 12 месяцев
проверенный тест для тестирования памяти
12 месяцев
Удовлетворенность (шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
12 месяцев
вирусная нагрузка (копий/мл)
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность лечения в поддержании неопределяемой вирусной нагрузки
24 месяца
тест цветового следа - 2 части (результат теста в цифрах)
Временное ограничение: 12 месяцев
тест рисования линий, который соединяет точки в определенном порядке. Он служит общим тестом нейрокогнитивных функций.
12 месяцев
тест на рифленую перфорированную доску (результат теста в цифрах)
Временное ограничение: 12 месяцев
специфический тест, который служит общим тестом нейрокогнитивной функции и был подтвержден у пациентов с ВИЧ.
12 месяцев
тест рисования часов (результат теста в цифрах)
Временное ограничение: 12 месяцев
общий тест на деменцию
12 месяцев
Количество клеток CD4 (количество клеток на мм3)
Временное ограничение: 12 месяцев
эффективность лечения в предотвращении падения числа CD4 после вмешательства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHEBA-14-1462-IL-SMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками