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Effet du midazolam et de la kétamine administrés par le nez pour la sédation des enfants en vue d'un traitement dentaire (NASO)

26 avril 2018 mis à jour par: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Efficacité, innocuité et rentabilité de la sédation intranasale avec kétamine et midazolam en dentisterie pédiatrique : un essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé pour tester l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des sédatifs ; conception masquée, contrôlée et parallèle à trois bras, phase 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 10% des enfants peuvent avoir des problèmes de comportement pendant le traitement dentaire, mais les preuves de protocoles sédatifs qui profitent aux soins en dentisterie pédiatrique sont encore faibles. Cette étude randomisée, masquée, contrôlée et à conception parallèle vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la sédation intranasale avec kétamine / midazolam chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans. Les enfants seront sélectionnés parmi ceux qui ont des caries dentaires qui ne permettent pas d'effectuer un traitement dentaire et qui ont besoin d'au moins deux restaurations sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc. On estime a priori un échantillon de 84 enfants également répartis en trois groupes : A) Kétamine (4,0 mg/kg jusqu'à 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximum 5 mg) par voie intranasale ; B) kétamine (4,0 mg/kg jusqu'à 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximum 20 mg) par voie orale ; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximum 20 mg) par voie orale. L'hypothèse est que l'association kétamine/midazolam, administrée par voie intranasale, constitue un régime sédatif efficace, sûr et économique pour une utilisation en dentisterie pédiatrique dans la fonction publique. Le critère principal est le comportement de l'enfant. Les critères d'évaluation secondaires sont : l'acceptation de l'administration de sédatifs, la mémoire de la procédure et les niveaux de cortisol salivaire au sein de chaque groupe d'intervention. De plus, nous évaluerons : l'apparition de la douleur et les changements associés dans les expressions faciales avec des stimuli potentiellement douloureux chez les enfants sous sédation pour les soins dentaires ; le stress et la perception des soignants et des dentistes pédiatriques à l'égard de la sédation; les événements indésirables qui surviennent pendant et après l'administration de sédatifs ; rapport coût-efficacité des protocoles sédatifs. La conception expérimentale est prévue pour minimiser les erreurs systématiques et aléatoires et pour contribuer à un niveau de preuve plus élevé dans les futures revues systématiques. Les résultats de cette étude ont un impact potentiel sur la pratique de la santé publique et privée et peuvent soutenir les lignes directrices institutionnelles traitant de ce thème.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74605220
        • Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists I (en bonne santé) ou II (maladie systémique légère et contrôlée telle que l'asthme persistant)
  • Faible risque d'obstruction des voies respiratoires (Mallampati inférieur à 2 ou hypertrophie amygdalienne occupant moins de 50% de l'oropharynx)
  • Aucun antécédent médical de changements neurologiques ou cognitifs
  • Absence de déformations faciales
  • Naissance à terme
  • Pas de consommation de médicaments pouvant altérer les fonctions cognitives
  • Au moins deux dents avec des caries sans atteinte pulpaire, nécessitant une restauration dentaire sous anesthésie locale et digue en caoutchouc

Critère d'exclusion:

  • Comportement positif ou définitivement positif (Frankl et al, 1962) lors d'une séance de traitement dentaire menée par l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Administration intranasale de kétamine (4,0 mg/kg, max. 100 mg) et de midazolam (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Médicament: Kétamine intranasale
Solution injectable de kétamine à une concentration de 50,0 mg/mL administrée dans le nez avec un atomiseur ; dose de 4,0 mg/kg, maximum 100,0 mg
Autres noms:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brésil
Médicament: Midazolam intranasal
Solution injectable de midazolam à une concentration de 5,0 mg/mL administrée dans le nez avec un atomiseur ; dose de 0,2 mg/kg, maximum 5,0 mg
Autres noms:
  • Solution injectable Dormire, Cristalia, São Paulo, Brésil
Comparateur actif: Comparateur
Administration orale de kétamine (4,0 mg/kg, max. 100 mg) et de midazolam (0,5 mg/kg, max. 20mg)
Médicament: Kétamine orale
Solution injectable de kétamine à une concentration de 50,0 mg/mL par voie orale ; dose de 4,0 mg/kg maximum 100,0 mg
Autres noms:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brésil
Médicament: Midazolam oral
Solution buvable de midazolam à une concentration de 2,0 mg/mL par voie orale ; dose de 0,5 mg/kg, maximum 5,0 mg lorsqu'il est associé à la kétamine ; dose de 1,0 mg/kg, maximum 20,0 mg lorsqu'il est administré comme agent unique
Autres noms:
  • Dormire solution buvable, Cristalia, São Paulo, Brésil
Comparateur actif: Contrôle
Administration orale de midazolam (1,0 mg/kg, max. 20mg)
Médicament: Midazolam oral
Solution buvable de midazolam à une concentration de 2,0 mg/mL par voie orale ; dose de 0,5 mg/kg, maximum 5,0 mg lorsqu'il est associé à la kétamine ; dose de 1,0 mg/kg, maximum 20,0 mg lorsqu'il est administré comme agent unique
Autres noms:
  • Dormire solution buvable, Cristalia, São Paulo, Brésil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant mesuré par une échelle d'observation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Comportement des enfants évalué par OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) dans des vidéos numériques enregistrées pendant l'administration. Scores : 1 - calme, 2 - cri avec mouvement, 3 - mouvement sans cri ; 4 - en difficulté. Un comportement satisfaisant signifie plus de 60% du score 1 pendant toute la durée du rendez-vous.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'administration sédative mesurée par une échelle d'observation
Délai: Les participants seront évalués pendant la durée de l'administration sédative, une moyenne prévue de 3 minutes
Acceptation de l'administration sédative, évaluée par OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minute par minute dans des vidéos numériques enregistrées pendant l'administration. Scores : 1 - calme, 2 - cri avec mouvement, 3 - mouvement sans cri ; 4 - en difficulté.
Les participants seront évalués pendant la durée de l'administration sédative, une moyenne prévue de 3 minutes
Stress des participants selon le cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire à une moyenne attendue de 40 minutes
Présence de stress lors d'un acte dentaire, évalué par le cortisol salivaire chez l'enfant, son parent accompagnateur et le dentiste responsable ; le test ELISA déterminera les changements du niveau de cortisol pendant le traitement dentaire
Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire à une moyenne attendue de 40 minutes
Douleur mesurée par l'outil d'évaluation de la douleur FLACC
Délai: Les participants seront suivis dans des fichiers vidéo pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Apparition de douleurs et modifications associées des expressions corporelles avec des stimuli potentiellement douloureux chez les enfants sous sédation pour soins dentaires
Les participants seront suivis dans des fichiers vidéo pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Perceptions des soignants et des dentistes sur la sédation mesurées par une Échelle Visuelle Analogique
Délai: Pendant et peu après la séance dentaire
Perception des soignants et des dentistes sur la sédation, à travers l'auto-déclaration
Pendant et peu après la séance dentaire
Perceptions de l'enfant sur la sédation à travers un entretien semi-directif
Délai: Une semaine après la séance dentaire
Perception de l'enfant concernant le traitement dentaire sous sédation
Une semaine après la séance dentaire
Mémoire de la procédure dentaire à la période post-opératoire immédiate mesurée par un test validé
Délai: Les participants seront évalués pour le rappel de la procédure dentaire, à un moment de 20 minutes (moyenne) après la fin de la procédure dentaire
Mémoire de la procédure dentaire, selon test avec des chiffres validés au Brésil. L'amnésie sera signalée si les enfants ne se souviennent pas des chiffres indiqués après l'administration de sédatifs
Les participants seront évalués pour le rappel de la procédure dentaire, à un moment de 20 minutes (moyenne) après la fin de la procédure dentaire
Mémoire de la procédure dentaire après 24 heures mesurée par un test validé
Délai: Les participants seront évalués pour le rappel de la procédure dentaire, à un moment de 24 heures (moyenne) après la fin de la procédure dentaire
Mémoire de la procédure dentaire, selon test avec des chiffres validés au Brésil. L'amnésie sera signalée si les enfants ne se souviennent pas des chiffres indiqués après l'administration de sédatifs
Les participants seront évalués pour le rappel de la procédure dentaire, à un moment de 24 heures (moyenne) après la fin de la procédure dentaire
Événements indésirables pendant la procédure dentaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
La survenue d'événements indésirables évalués par l'outil World SIVA ; les événements indésirables seront classés en mineurs, sentinelles et majeurs
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la séance dentaire, une moyenne prévue de 40 minutes
Événements indésirables postopératoires
Délai: 24 heures
La survenue d'événements indésirables pendant que l'enfant est en salle de réveil et après sa sortie, évaluée par l'outil World SIVA ; les événements indésirables seront classés en mineurs, sentinelles et majeurs
24 heures
Analyse de coût
Délai: Un an et demi
Rapport coût-efficacité des différents protocoles de sédation selon la méthodologie d'évaluation des technologies de la santé ; le coût de chaque intervention sera comparé
Un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Goias

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 041530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD peut être disponible à la demande de la revue scientifique où le manuscrit sera soumis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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