Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam og ketamineffekt administrert gjennom nesen for sedering av barn for tannbehandling (NASO)

26. april 2018 oppdatert av: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av intranasal sedasjon med ketamin og midazolam i pediatrisk tannbehandling: en randomisert klinisk studie

Randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til beroligende midler; maskert, kontrollert, parallell design med tre armer, fase 4.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 % av barna kan ha atferdsproblemer under tannbehandling, men bevisene for beroligende protokoller som gagner omsorgen i pediatrisk tannbehandling er fortsatt svak. Denne randomiserte, maskerte, kontrollerte, parallelle designstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av intranasal sedasjon med ketamin/midazolam hos friske barn i alderen 2 til 6 år. Barn vil bli valgt blant de med tannråte som ikke tillater tannbehandling, og som trenger minst to restaureringer under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam. Det er estimert en foreløpig prøve på 84 barn likt delt inn i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg opp til 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maksimalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg / kg opp til 100 mg) + midazolam (0,5 mg / kg, maksimalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt. Hypotesen er at kombinasjonen ketamin/midazolam, administrert intranasalt, utgjør et effektivt sedativt regime, trygt og kostnadseffektivt for bruk i pediatrisk tannbehandling i offentlig tjeneste. Det primære endepunktet er oppførselen til barnet. Sekundære endepunkter er: aksept av sedativ administrering, prosedyreminne og kortisolnivåer i spytt innenfor hver intervensjonsgruppe. I tillegg vil vi evaluere: forekomsten av smerte og tilhørende endringer i ansiktsuttrykk med potensielt smertefulle stimuli hos barn som er bedøvet for tannbehandling; omsorgspersoner og pediatriske tannlegers stress og oppfatning om sedasjon; bivirkninger som oppstår under og etter administrering av beroligende midler; kostnadseffektiviteten til de beroligende protokollene. Det eksperimentelle designet er planlagt for å minimere systematiske og tilfeldige feil og for å bidra til høyere bevisnivå i fremtidige systematiske oversikter. Resultatene av denne studien har potensiell innvirkning på offentlig og privat helsepraksis, og kan støtte institusjonelle retningslinjer som omhandler dette temaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I (sunn) eller II (mild og kontrollert systemisk sykdom som vedvarende astma)
  • Liten risiko for luftveisobstruksjon (Mallampati mindre enn 2 eller tonsillar hypertrofi som opptar mindre enn 50 % av orofarynx)
  • Ingen medisinsk historie med nevrologiske eller kognitive endringer
  • Fravær av ansiktsdeformiteter
  • Termin fødsel
  • Ingen bruk av legemidler som kan svekke kognitive funksjoner
  • Minst to tenner med hull uten pulpa involvering, som krever tannrestaurering under lokalbedøvelse og kofferdam

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv eller definitivt positiv oppførsel (Frankl et al, 1962) i en tannbehandlingsøkt utført av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Intranasal administrering av ketamin (4,0 mg/kg, maks. 100 mg) og midazolam (0,2 mg/kg, maks. 5 mg)
Legemiddel: Intranasal ketamin
Ketamin injiserbar løsning i en konsentrasjon på 50,0 mg/ml administrert i nesen med en forstøver; dose på 4,0 mg/kg, maksimalt 100,0 mg
Andre navn:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Legemiddel: Intranasal midazolam
Midazolam injiserbar oppløsning i en konsentrasjon på 5,0 mg/ml administrert i nesen med en forstøver; dose på 0,2 mg/kg, maksimalt 5,0 mg
Andre navn:
  • Dormire injiserbar løsning, Cristalia, São Paulo, Brasil
Aktiv komparator: Komparator
Oral administrering av ketamin (4,0 mg/kg, maks. 100 mg) og midazolam (0,5 mg/kg, maks. 20 mg)
Legemiddel: Oral ketamin
Ketamin injiserbar oppløsning i en konsentrasjon på 50,0 mg/ml oralt; dose på 4,0 mg/kg maksimalt 100,0 mg
Andre navn:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Legemiddel: Oral midazolam
Midazolam mikstur i en konsentrasjon på 2,0 mg/ml oralt; dose på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg når assosiert med ketamin; dose på 1,0 mg/kg, maksimalt 20,0 mg når det gis som et eneste middel
Andre navn:
  • Dormire mikstur, Cristalia, São Paulo, Brasil
Aktiv komparator: Kontroll
Oral administrering av midazolam (1,0 mg/kg, maks. 20 mg)
Legemiddel: Oral midazolam
Midazolam mikstur i en konsentrasjon på 2,0 mg/ml oralt; dose på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg når assosiert med ketamin; dose på 1,0 mg/kg, maksimalt 20,0 mg når det gis som et eneste middel
Andre navn:
  • Dormire mikstur, Cristalia, São Paulo, Brasil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferd målt ved en observasjonsskala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Barns atferd vurdert av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitale videoer tatt opp under administrasjonen. Poeng: 1 - stille, 2 - gråt med bevegelse, 3 - bevegelse uten gråt; 4 - sliter. Tilfredsstillende oppførsel betyr mer enn 60 % av poengsum 1 under hele avtalen.
Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av sedativ administrering målt etter en observasjonsskala
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for varigheten av den beroligende administreringen, et forventet gjennomsnitt på 3 minutter
Aksept av den beroligende administrasjonen, vurdert av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minutt for minutt i digitale videoer tatt opp under administrasjonen. Poeng: 1 - stille, 2 - gråt med bevegelse, 3 - bevegelse uten gråt; 4 - sliter.
Deltakerne vil bli vurdert for varigheten av den beroligende administreringen, et forventet gjennomsnitt på 3 minutter
Deltakernes stress i henhold til spyttkortisol
Tidsramme: Endring fra baseline i spyttkortisol ved et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Forekomst av stress under tannprosedyre, vurdert av spyttkortisol hos barn, deres medfølgende forelder og den ansvarlige tannlegen; ELISA-testen vil bestemme endringer i kortisolnivå under tannbehandling
Endring fra baseline i spyttkortisol ved et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Smerte målt med FLACC Pain Assessment Tool
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i videofiler i løpet av tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Forekomst av smerte og tilhørende endringer i kroppsuttrykk med potensielt smertefulle stimuli hos barn som er bedøvet for tannbehandling
Deltakerne vil bli fulgt i videofiler i løpet av tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Pleieres og tannlegers oppfatning av sedasjon målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Under og like etter tannlegeøkten
Oppfatning av pleiere og tannleger om sedasjon, gjennom egenrapportering
Under og like etter tannlegeøkten
Barns oppfatninger om sedasjon gjennom et semistrukturert intervju
Tidsramme: En uke etter tannlegetimen
Barns oppfatning av tannbehandlingen under sedasjon
En uke etter tannlegetimen
Minne om tannprosedyren i den umiddelbare postoperative perioden målt ved en validert test
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for tilbakekalling av tannprosedyren, på et tidspunkt på 20 minutter (gjennomsnittlig) etter avsluttet tannprosedyre
Minne om tannprosedyren, ifølge test med tall validert i Brasil. Amnesi vil bli rapportert hvis barn ikke husker tallene som ble vist etter sedativ administrering
Deltakerne vil bli vurdert for tilbakekalling av tannprosedyren, på et tidspunkt på 20 minutter (gjennomsnittlig) etter avsluttet tannprosedyre
Minne om tannprosedyren etter 24 timer målt ved en validert test
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for tilbakekalling av tannprosedyren, på et tidspunkt på 24 timer (gjennomsnittlig) etter avsluttet tannprosedyre
Minne om tannprosedyren, ifølge test med tall validert i Brasil. Amnesi vil bli rapportert hvis barn ikke husker tallene som ble vist etter sedativ administrering
Deltakerne vil bli vurdert for tilbakekalling av tannprosedyren, på et tidspunkt på 24 timer (gjennomsnittlig) etter avsluttet tannprosedyre
Uønskede hendelser under tannprosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av World SIVA-verktøyet; uønskede hendelser vil bli kategorisert i mindre, vaktpost og større
Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av uønskede hendelser mens barnet er på utvinningsrommet og etter utskrivning, vurdert av World SIVA-verktøyet; uønskede hendelser vil bli kategorisert i mindre, vaktpost og større
24 timer
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Ett og et halvt år
Kostnadseffektivitet av forskjellige sedasjonsprotokoller i henhold til metodikken for vurdering av helseteknologi; kostnadene for hver intervensjon vil bli sammenlignet
Ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Goias

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 041530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgjengelig etter forespørsel fra det vitenskapelige tidsskriftet der manuskriptet skal sendes inn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger