Efekt midazolamu i ketaminy podawany przez nos w celu uspokojenia dzieci do leczenia stomatologicznego (NASO)

Około 10% dzieci może mieć problemy behawioralne podczas leczenia stomatologicznego, ale dowody na to, że protokoły uspokajające przynoszą korzyści w opiece w stomatologii dziecięcej są nadal słabe. To randomizowane, maskowane, kontrolowane, równoległe badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności sedacji donosowej za pomocą ketaminy / midazolamu u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dzieci zostaną wybrane spośród tych z próchnicą, które nie pozwalają na wykonanie leczenia stomatologicznego i wymagają co najmniej dwóch uzupełnień w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Wstępnie szacuje się próbę 84 dzieci równo podzieloną na trzy grupy: A) Ketamina (4,0 mg/kg do 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maksymalnie 5 mg) donosowo; B) ketamina (4,0 mg/kg do 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maksymalnie 20 mg) doustnie; C) midazolam (1,0 mg/kg, maksymalnie 20 mg) doustnie. Przyjęto hipotezę, że kombinacja ketamina/midazolam podawana donosowo stanowi skuteczny reżim uspokajający, bezpieczny i opłacalny do stosowania w stomatologii dziecięcej w służbie publicznej. Głównym punktem końcowym jest zachowanie dziecka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: akceptacja podania środka uspokajającego, pamięć zabiegu oraz poziom kortyzolu w ślinie w obrębie każdej grupy interwencyjnej. Dodatkowo ocenimy: występowanie bólu i związanych z nim zmian mimiki twarzy przy bodźcach potencjalnie bolesnych u dzieci usypianych do zabiegów stomatologicznych; stres i postrzeganie sedacji przez opiekunów i dentystów dziecięcych; zdarzenia niepożądane występujące w trakcie i po podaniu środków uspokajających; opłacalność protokołów uspokajających. Plan eksperymentu ma na celu zminimalizowanie błędów systematycznych i przypadkowych oraz przyczynienie się do uzyskania wyższego poziomu dowodów w przyszłych przeglądach systematycznych. Wyniki tego badania mają potencjalny wpływ na publiczną i prywatną praktykę zdrowotną i mogą wspierać wytyczne instytucjonalne dotyczące tego tematu.