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Efecto de midazolam y ketamina administrados a través de la nariz para la sedación de niños para tratamiento dental (NASO)

26 de abril de 2018 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Eficacia, seguridad y rentabilidad de la sedación intranasal con ketamina y midazolam en odontopediatría: un ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia, seguridad y rentabilidad de los sedantes; diseño enmascarado, controlado, paralelo con tres brazos, fase 4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Alrededor del 10% de los niños pueden tener problemas de comportamiento durante el tratamiento dental, pero la evidencia de los protocolos de sedación que benefician la atención en odontología pediátrica aún es débil. Este estudio aleatorizado, enmascarado, controlado y de diseño paralelo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de la sedación intranasal con ketamina/midazolam en niños sanos de 2 a 6 años. Los niños serán seleccionados entre aquellos con caries dental que no permitan realizar el tratamiento dental y necesiten al menos dos restauraciones bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. Se estima preliminarmente una muestra de 84 niños divididos equitativamente en tres grupos: A) Ketamina (4,0 mg/kg hasta 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, máximo 5 mg) por vía intranasal; B) ketamina (4,0 mg/kg hasta 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, máximo 20 mg) por vía oral; C) midazolam (1,0 mg/kg, máximo 20 mg) por vía oral. La hipótesis es que la combinación ketamina/midazolam, administrada por vía intranasal, constituye un régimen sedante eficaz, seguro y rentable para su uso en odontopediatría en el servicio público. El punto final primario es el comportamiento del niño. Los criterios de valoración secundarios son: aceptación de la administración de sedantes, memoria del procedimiento y niveles de cortisol salival dentro de cada grupo de intervención. Además, evaluaremos: la aparición de dolor y cambios en las expresiones faciales asociados con estímulos potencialmente dolorosos en niños sedados para atención odontológica; el estrés y la percepción de los cuidadores y odontopediatras sobre la sedación; eventos adversos que ocurren durante y después de la administración de sedantes; coste-efectividad de los protocolos de sedación. El diseño experimental está planificado para minimizar los errores sistemáticos y aleatorios y contribuir a un mayor nivel de evidencia en futuras revisiones sistemáticas. Los resultados de este estudio tienen un impacto potencial en la práctica de la salud pública y privada, y pueden apoyar las directrices institucionales que tratan este tema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I (saludable) o II (enfermedad sistémica leve y controlada, como asma persistente)
  • Pequeño riesgo de obstrucción de la vía aérea (Mallampati menor de 2 o hipertrofia amigdalina que ocupa menos del 50% de la orofaringe)
  • Sin antecedentes médicos de cambios neurológicos o cognitivos
  • Ausencia de deformidades faciales.
  • Nacimiento a término
  • No uso de drogas que puedan afectar las funciones cognitivas.
  • Al menos dos dientes con caries sin compromiso pulpar, que requieran restauración dental bajo anestesia local y dique de goma

Criterio de exclusión:

  • Comportamiento positivo o definitivamente positivo (Frankl et al, 1962) en una sesión de tratamiento dental realizada por el equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Administración intranasal de ketamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) y midazolam (0,2 mg/kg, máx. 5 mg)
Droga: Ketamina intranasal
Solución inyectable de ketamina en una concentración de 50,0 mg/mL administrada en la nariz con un atomizador; dosis de 4,0 mg/kg, máximo 100,0 mg
Otros nombres:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Droga: Midazolam intranasal
Solución inyectable de midazolam en una concentración de 5,0 mg/mL administrada en la nariz con un atomizador; dosis de 0,2 mg/kg, máximo 5,0 mg
Otros nombres:
  • Solución inyectable Dormire, Cristalia, São Paulo, Brasil
Comparador activo: Comparador
Administración oral de ketamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) y midazolam (0,5 mg/kg, máx. 20 miligramos)
Droga: Ketamina oral
Solución inyectable de ketamina en una concentración de 50,0 mg/mL por vía oral; dosis de 4,0 mg/kg máximo 100,0 mg
Otros nombres:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Droga: Midazolam oral
Solución oral de midazolam en una concentración de 2,0 mg/ml por vía oral; dosis de 0,5 mg/kg, máximo 5,0 mg cuando se asocia con ketamina; dosis de 1,0 mg/kg, máximo 20,0 mg cuando se administra como agente único
Otros nombres:
  • Dormire solución oral, Cristalia, São Paulo, Brasil
Comparador activo: Control
Administración oral de midazolam (1,0 mg/kg, máx. 20 miligramos)
Droga: Midazolam oral
Solución oral de midazolam en una concentración de 2,0 mg/ml por vía oral; dosis de 0,5 mg/kg, máximo 5,0 mg cuando se asocia con ketamina; dosis de 1,0 mg/kg, máximo 20,0 mg cuando se administra como agente único
Otros nombres:
  • Dormire solución oral, Cristalia, São Paulo, Brasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del niño medido por una escala de observación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Comportamiento de los niños evaluado por OSUBRS (Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio) en videos digitales grabados durante la administración. Puntuaciones: 1 - quieto, 2 - llanto con movimiento, 3 - movimiento sin llanto; 4 - luchando. Comportamiento satisfactorio significa más del 60% de la puntuación 1 durante toda la cita.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la administración de sedantes medida por una escala observacional
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por la duración de la administración del sedante, un promedio esperado de 3 minutos
Aceptación de la administración del sedante, evaluada por OSUBRS (Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio) minuto a minuto en videos digitales grabados durante la administración. Puntuaciones: 1 - quieto, 2 - llanto con movimiento, 3 - movimiento sin llanto; 4 - luchando.
Los participantes serán evaluados por la duración de la administración del sedante, un promedio esperado de 3 minutos
El estrés de los participantes según el cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Ocurrencia de estrés durante el procedimiento odontológico, evaluado por cortisol salival en niños, sus padres acompañantes y el odontólogo a cargo; la prueba ELISA determinará los cambios en el nivel de cortisol durante el tratamiento dental
Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Dolor medido por la herramienta de evaluación del dolor FLACC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en archivos de video durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Ocurrencia de dolor y cambios asociados en las expresiones corporales con estímulos potencialmente dolorosos en niños sedados para atención odontológica
Los participantes serán seguidos en archivos de video durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Percepciones de cuidadores y odontólogos sobre la sedación medida por una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Durante y poco después de la sesión dental
Percepción de cuidadores y odontólogos sobre la sedación, a través del autoinforme
Durante y poco después de la sesión dental
Percepciones del niño sobre la sedación a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una semana después de la sesión dental
Percepción del niño sobre el tratamiento odontológico bajo sedación
Una semana después de la sesión dental
Memoria del procedimiento odontológico en el postoperatorio inmediato medido por test validado
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 20 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento odontológico, según test con cifras validadas en Brasil. Se informará amnesia si los niños no recuerdan las cifras mostradas después de la administración de sedantes.
Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 20 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento dental después de 24 horas medido por una prueba validada
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 24 horas (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento odontológico, según test con cifras validadas en Brasil. Se informará amnesia si los niños no recuerdan las cifras mostradas después de la administración de sedantes.
Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 24 horas (promedio) después del final del procedimiento dental
Eventos adversos durante el procedimiento dental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Ocurrencia de eventos adversos evaluados por la herramienta World SIVA; Los eventos adversos se clasificarán en menores, centinela y mayores.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Ocurrencia de eventos adversos mientras el niño está en la sala de recuperación y después del alta, evaluados por la herramienta World SIVA; Los eventos adversos se clasificarán en menores, centinela y mayores.
24 horas
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Un año y medio
Coste-efectividad de diferentes protocolos de sedación según la metodología de evaluación de tecnologías sanitarias; se comparará el costo de cada intervención
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Goias

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 041530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD puede estar disponible según lo solicite la revista científica donde se enviará el manuscrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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