Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midazolam- och ketamineffekt administreras genom näsan för sedering av barn för tandbehandling (NASO)

26 april 2018 uppdaterad av: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet av intranasal sedering med ketamin och midazolam i pediatrisk tandvård: en randomiserad klinisk prövning

Randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av lugnande medel; maskerad, kontrollerad, parallell design med tre armar, fas 4.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ungefär 10 % av barnen kan ha beteendeproblem under tandbehandling, men bevisen för lugnande protokoll som gynnar vården inom pediatrisk tandvård är fortfarande svag. Denna randomiserade, maskerade, kontrollerade, parallella designstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av intranasal sedering med ketamin/midazolam hos friska barn i åldrarna 2 till 6 år. Barn kommer att väljas ut bland de med tandröta som inte tillåter tandbehandling att utföras, och som behöver minst två restaureringar under lokalbedövning och isolering av gummidamm. Det uppskattas att ett preliminärt urval av 84 barn är lika uppdelade i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg upp till 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg/kg upp till 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, max 20 mg) oralt. Hypotesen är att kombinationen ketamin/midazolam, administrerad intranasalt, utgör en effektiv lugnande regim, säker och kostnadseffektiv för användning inom pediatrisk tandvård i offentlig tjänst. Den primära slutpunkten är barnets beteende. Sekundära effektmått är: acceptans av lugnande administrering, procedurminne och salivkortisolnivåer inom varje interventionsgrupp. Dessutom kommer vi att utvärdera: förekomsten av smärta och associerade förändringar i ansiktsuttryck med potentiellt smärtsamma stimuli hos barn som bedövats för tandvård; vårdgivare och pediatriska tandläkares stress och uppfattning om sedering; biverkningar som inträffar under och efter administrering av lugnande medel; kostnadseffektiviteten för de lugnande protokollen. Den experimentella designen är planerad för att minimera systematiska och slumpmässiga fel och för att bidra till högre evidensnivå i framtida systematiska översikter. Resultaten av denna studie har potentiell inverkan på offentlig och privat hälsopraxis och kan stödja institutionella riktlinjer som behandlar detta tema.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
        • Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I (frisk) eller II (lindrig och kontrollerad systemisk sjukdom som ihållande astma)
  • Liten risk för luftvägsobstruktion (Mallampati mindre än 2 eller tonsillhypertrofi som upptar mindre än 50 % av orofarynx)
  • Ingen medicinsk historia av neurologiska eller kognitiva förändringar
  • Frånvaro av ansiktsdeformiteter
  • Terminsfödsel
  • Ingen användning av läkemedel som kan försämra kognitiva funktioner
  • Minst två tänder med hålrum utan inblandning i pulpan, som kräver tandrestaurering under lokalbedövning och kofferdam

Exklusions kriterier:

  • Positivt eller definitivt positivt beteende (Frankl et al, 1962) i en tandbehandlingssession utförd av forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Intranasal administrering av ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) och midazolam (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Läkemedel: Intranasal ketamin
Injicerbar ketaminlösning i en koncentration av 50,0 mg/ml administrerad i näsan med en atomizer; dos på 4,0 mg/kg, maximalt 100,0 mg
Andra namn:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Läkemedel: Intranasal midazolam
Midazolam injicerbar lösning i en koncentration av 5,0 mg/ml administrerad i näsan med en atomizer; dos på 0,2 mg/kg, max 5,0 mg
Andra namn:
  • Dormire injicerbar lösning, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Komparator
Oral administrering av ketamin (4,0 mg/kg, max. 100 mg) och midazolam (0,5 mg/kg, max. 20 mg)
Läkemedel: Oralt ketamin
Ketamin injicerbar lösning i en koncentration av 50,0 mg/ml via oral väg; dos på 4,0 mg/kg max 100,0 mg
Andra namn:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Läkemedel: Oralt midazolam
Midazolam oral lösning i en koncentration av 2,0 mg/ml oralt; dos på 0,5 mg/kg, maximalt 5,0 mg vid associering med ketamin; dos på 1,0 mg/kg, maximalt 20,0 mg när det ges som enbart medel
Andra namn:
  • Dormire oral lösning, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Kontrollera
Oral administrering av midazolam (1,0 mg/kg, max. 20 mg)
Läkemedel: Oralt midazolam
Midazolam oral lösning i en koncentration av 2,0 mg/ml oralt; dos på 0,5 mg/kg, maximalt 5,0 mg vid associering med ketamin; dos på 1,0 mg/kg, maximalt 20,0 mg när det ges som enbart medel
Andra namn:
  • Dormire oral lösning, Cristalia, São Paulo, Brasilien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns beteende mätt med en observationsskala
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Barns beteende bedömt av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitala videor inspelade under administrationen. Poäng: 1 - tyst, 2 - gråt med rörelse, 3 - rörelse utan gråt; 4 - kämpar. Tillfredsställande beteende innebär mer än 60 % av poäng 1 under hela mötet.
Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av sedativa administrering mätt med en observationsskala
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under den sedativa administreringen, ett förväntat genomsnitt på 3 minuter
Acceptans av den lugnande administreringen, bedömd av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minut för minut i digitala videor inspelade under administreringen. Poäng: 1 - tyst, 2 - gråt med rörelse, 3 - rörelse utan gråt; 4 - kämpar.
Deltagarna kommer att bedömas under den sedativa administreringen, ett förväntat genomsnitt på 3 minuter
Deltagarnas stress enligt salivkortisol
Tidsram: Förändring från baslinjen i salivkortisolen vid ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Förekomst av stress under tandingrepp, bedömd med spottisol hos barn, deras medföljande förälder och den ansvariga tandläkaren; ELISA-testet kommer att avgöra förändringar i kortisolnivån under tandbehandling
Förändring från baslinjen i salivkortisolen vid ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Smärta uppmätt med FLACC Pain Assessment Tool
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i videofiler under tandläkarsessionens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Förekomst av smärta och associerade förändringar i kroppsuttryck med potentiellt smärtsamma stimuli hos barn som bedövats för tandvård
Deltagarna kommer att följas i videofiler under tandläkarsessionens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Vårdgivares och tandläkares uppfattning om sedering mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Under och strax efter tandläkarbesöket
Uppfattning av vårdgivare och tandläkare om sedering, genom självrapportering
Under och strax efter tandläkarbesöket
Barns uppfattningar om sedering genom en semistrukturerad intervju
Tidsram: En vecka efter tandläkarpasset
Barns uppfattning om tandbehandlingen under sedering
En vecka efter tandläkarpasset
Minne av tandingreppet vid den omedelbara postoperativa perioden mätt med ett validerat test
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 20 minuter (genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
Minne av tandingreppet, enligt test med siffror validerade i Brasilien. Amnesi kommer att rapporteras om barn inte kommer ihåg siffrorna som visades efter sedativa administrering
Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 20 minuter (genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
Minne av tandingreppet efter 24 timmar mätt med ett validerat test
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 24 timmar (i genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
Minne av tandingreppet, enligt test med siffror validerade i Brasilien. Amnesi kommer att rapporteras om barn inte kommer ihåg siffrorna som visades efter sedativa administrering
Deltagarna kommer att bedömas för återkallande av tandingreppet, vid en tidpunkt på 24 timmar (i genomsnitt) efter avslutad tandingrepp
Biverkningar under tandingreppet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Förekomst av biverkningar utvärderade av World SIVA-verktyget; biverkningar kommer att kategoriseras i mindre, sentinel och större
Deltagarna kommer att följas under tandläkarpasset, ett förväntat genomsnitt på 40 minuter
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av biverkningar medan barnet är i uppvakningsrummet och efter utskrivning, bedömd av World SIVA-verktyget; biverkningar kommer att kategoriseras i mindre, sentinel och större
24 timmar
Kostnadsanalys
Tidsram: Ett och ett halvt år
Kostnadseffektivitet för olika sederingprotokoll enligt metodiken för bedömning av hälsoteknik; kostnaden för varje intervention kommer att jämföras
Ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Goias

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 041530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan vara tillgänglig på begäran av den vetenskapliga tidskriften där manuskriptet ska skickas in

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar