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Effetto midazolam e ketamina somministrato attraverso il naso per la sedazione di bambini per cure dentistiche (NASO)

26 aprile 2018 aggiornato da: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia della sedazione intranasale con ketamina e midazolam in odontoiatria pediatrica: uno studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato per testare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dei sedativi; design mascherato, controllato, parallelo con tre braccia, fase 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 10% dei bambini può avere problemi comportamentali durante il trattamento odontoiatrico, ma le prove a favore di protocolli sedativi a beneficio della cura in odontoiatria pediatrica sono ancora deboli. Questo studio randomizzato, in maschera, controllato e con disegno parallelo mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della sedazione intranasale con ketamina/midazolam in bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni. I bambini saranno selezionati tra quelli con carie che non consentono di eseguire il trattamento odontoiatrico e necessitano di almeno due restauri in anestesia locale e isolamento con diga di gomma. Si stima preliminarmente un campione di 84 bambini equamente suddivisi in tre gruppi: A) Ketamina (4,0 mg/kg fino a 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, massimo 5 mg) per via intranasale; B) ketamina (4,0 mg/kg fino a 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, massimo 20 mg) per via orale; C) midazolam (1,0 mg/kg, massimo 20 mg) per via orale. L'ipotesi è che la combinazione ketamina/midazolam, somministrata per via intranasale, costituisca un regime sedativo efficace, sicuro ed economico per l'utilizzo in odontoiatria pediatrica nel servizio pubblico. L'endpoint primario è il comportamento del bambino. Gli endpoint secondari sono: accettazione della somministrazione di sedativi, memoria della procedura e livelli di cortisolo salivare all'interno di ciascun gruppo di intervento. Inoltre, valuteremo: l'insorgenza di dolore e cambiamenti associati nelle espressioni facciali con stimoli potenzialmente dolorosi nei bambini sedati per cure odontoiatriche; lo stress e la percezione della sedazione da parte di operatori sanitari e odontoiatri pediatrici; eventi avversi che si verificano durante e dopo la somministrazione di sedativi; rapporto costo-efficacia dei protocolli sedativi. Il disegno sperimentale è pianificato per ridurre al minimo gli errori sistematici e casuali e per contribuire a un livello più elevato di evidenza nelle future revisioni sistematiche. I risultati di questo studio hanno un potenziale impatto sulla pratica sanitaria pubblica e privata e possono supportare le linee guida istituzionali che trattano questo tema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605220
        • Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists I (sano) o II (malattia sistemica lieve e controllata come l'asma persistente)
  • Piccolo rischio di ostruzione delle vie aeree (mallampati inferiore a 2 o ipertrofia tonsillare che occupa meno del 50% dell'orofaringe)
  • Nessuna storia medica di cambiamenti neurologici o cognitivi
  • Assenza di deformità facciali
  • Nascita a termine
  • Nessun uso di farmaci che possono compromettere le funzioni cognitive
  • Almeno due denti con cavità senza coinvolgimento della polpa, che richiedono restauro dentale in anestesia locale e diga di gomma

Criteri di esclusione:

  • Comportamento positivo o decisamente positivo (Frankl et al, 1962) in una seduta di trattamento odontoiatrico condotta dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione intranasale di ketamina (4,0 mg/kg, max. 100 mg) e midazolam (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Droga: Ketamina intranasale
Soluzione iniettabile di ketamina in una concentrazione di 50,0 mg/mL somministrata nel naso con un atomizzatore; dose di 4,0 mg/kg, massimo 100,0 mg
Altri nomi:
  • Ketamin S, Cristalia, San Paolo, Brasile
Droga: Midazolam intranasale
Soluzione iniettabile di midazolam in una concentrazione di 5,0 mg/mL somministrata nel naso con un atomizzatore; dose di 0,2 mg/kg, massimo 5,0 mg
Altri nomi:
  • Dormire soluzione iniettabile, Cristalia, San Paolo, Brasile
Comparatore attivo: Comparatore
Somministrazione orale di ketamina (4,0 mg/kg, max. 100 mg) e midazolam (0,5 mg/kg, max. 20mg)
Droga: Ketamina orale
Soluzione iniettabile di ketamina in una concentrazione di 50,0 mg/mL per via orale; dose di 4,0 mg/kg massimo 100,0 mg
Altri nomi:
  • Ketamin S, Cristalia, San Paolo, Brasile
Droga: Midazolam orale
Midazolam soluzione orale in una concentrazione di 2,0 mg/mL per via orale; dose di 0,5 mg/kg, massimo 5,0 mg se associato a ketamina; dose di 1,0 mg/kg, massimo 20,0 mg se somministrato come unico agente
Altri nomi:
  • Dormire soluzione orale, Cristalia, San Paolo, Brasile
Comparatore attivo: Controllo
Somministrazione orale di midazolam (1,0 mg/kg, max. 20mg)
Droga: Midazolam orale
Midazolam soluzione orale in una concentrazione di 2,0 mg/mL per via orale; dose di 0,5 mg/kg, massimo 5,0 mg se associato a ketamina; dose di 1,0 mg/kg, massimo 20,0 mg se somministrato come unico agente
Altri nomi:
  • Dormire soluzione orale, Cristalia, San Paolo, Brasile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comportamento del bambino misurato da una scala di osservazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Comportamento dei bambini valutato da OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in video digitali registrati durante la somministrazione. Punteggi: 1 - silenzioso, 2 - pianto con movimento, 3 - movimento senza pianto; 4 - lottando. Comportamento soddisfacente significa oltre il 60% del punteggio 1 durante l'intero appuntamento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della somministrazione di sedativi misurata da una scala osservazionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per la durata della somministrazione sedativa, una media prevista di 3 minuti
Accettazione della somministrazione del sedativo, valutata minuto per minuto dalla OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in video digitali registrati durante la somministrazione. Punteggi: 1 - silenzioso, 2 - pianto con movimento, 3 - movimento senza pianto; 4 - lottando.
I partecipanti saranno valutati per la durata della somministrazione sedativa, una media prevista di 3 minuti
Lo stress dei partecipanti secondo il cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a una media prevista di 40 minuti
Presenza di stress durante la procedura odontoiatrica, valutata dal cortisolo salivare nei bambini, nel genitore che li accompagna e nel dentista responsabile; il test ELISA determinerà i cambiamenti nel livello di cortisolo durante il trattamento dentale
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare a una media prevista di 40 minuti
Dolore misurato dallo strumento di valutazione del dolore FLACC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in file video per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Presenza di dolore e cambiamenti associati nelle espressioni corporee con stimoli potenzialmente dolorosi nei bambini sedati per cure dentistiche
I partecipanti saranno seguiti in file video per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Percezioni degli operatori sanitari e dei dentisti sulla sedazione misurate da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la seduta odontoiatrica
Percezione di operatori sanitari e dentisti in sedazione, attraverso l'autovalutazione
Durante e subito dopo la seduta odontoiatrica
Le percezioni del bambino sulla sedazione attraverso un'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Una settimana dopo la seduta odontoiatrica
Percezione del bambino in merito al trattamento odontoiatrico sotto sedazione
Una settimana dopo la seduta odontoiatrica
Memoria della procedura odontoiatrica nell'immediato periodo post-operatorio misurata da un test validato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per il richiamo della procedura odontoiatrica, in un momento di 20 minuti (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica
Memoria della procedura dentale, secondo test con cifre convalidate in Brasile. L'amnesia verrà segnalata se i bambini non ricordano le cifre mostrate dopo la somministrazione di sedativi
I partecipanti saranno valutati per il richiamo della procedura odontoiatrica, in un momento di 20 minuti (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica
Memoria della procedura odontoiatrica dopo 24 ore misurata da un test convalidato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per il richiamo della procedura odontoiatrica, in un momento di 24 ore (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica
Memoria della procedura dentale, secondo test con cifre convalidate in Brasile. L'amnesia verrà segnalata se i bambini non ricordano le cifre mostrate dopo la somministrazione di sedativi
I partecipanti saranno valutati per il richiamo della procedura odontoiatrica, in un momento di 24 ore (in media) dopo la fine della procedura odontoiatrica
Eventi avversi durante la procedura odontoiatrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Occorrenza di eventi avversi valutati dallo strumento World SIVA; gli eventi avversi saranno classificati in minori, sentinella e maggiori
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della seduta odontoiatrica, una media prevista di 40 minuti
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Occorrenza di eventi avversi mentre il bambino è in sala risveglio e dopo la dimissione, valutato dallo strumento World SIVA; gli eventi avversi saranno classificati in minori, sentinella e maggiori
24 ore
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Rapporto costo-efficacia dei diversi protocolli di sedazione secondo la metodologia di valutazione delle tecnologie sanitarie; verrà confrontato il costo di ogni intervento
Un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 041530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD può essere disponibile come richiesto dalla rivista scientifica in cui il manoscritto verrà inviato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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