Midatsolaamin ja ketamiinin vaikutus nenän kautta annettuna lasten rauhoittamiseen hammashoidossa (NASO)

Noin 10 %:lla lapsista voi olla käyttäytymisongelmia hammashoidon aikana, mutta todisteet lasten hammaslääketieteen hoitoa hyödyttävistä rauhoittavista protokollista ovat edelleen heikkoja. Tämän satunnaistetun, naamioidun, kontrolloidun, rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin/midatsolaamin intranasaalisen sedaation tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta terveillä 2–6-vuotiailla lapsilla. Lapset valitaan niiden joukosta, joilla on hampaiden reikiintymä, joka ei salli hammashoitoa ja tarvitsee vähintään kaksi täytettä paikallispuudutuksessa ja kumipadoeristyksessä. Alustavasti on arvioitu 84 lapsen näyte jaettuna kolmeen ryhmään: A) Ketamiini (4,0 mg / kg 100 mg asti) + midatsolaami (0,2 mg / kg, enintään 5 mg) intranasaalisesti; B) ketamiini (4,0 mg/kg aina 100 mg:aan asti) + midatsolaami (0,5 mg/kg, maksimi 20 mg) suun kautta; C) midatsolaami (1,0 mg/kg, enintään 20 mg) suun kautta. Oletuksena on, että ketamiini/midatsolaami-yhdistelmä, intranasaalisesti annettuna, muodostaa tehokkaan rauhoittavan ohjelman, joka on turvallinen ja kustannustehokas käytettäväksi lasten hammaslääketieteessä julkisessa hallinnossa. Ensisijainen päätepiste on lapsen käyttäytyminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: rauhoittavan annon hyväksyminen, toimenpiteen muisti ja syljen kortisolitasot kussakin interventioryhmässä. Lisäksi arvioimme: kivun esiintymistä ja niihin liittyviä muutoksia ilmeissä ja mahdollisesti kivuliaita ärsykkeitä lapsilla, jotka on rauhoitettu hammashoitoa varten; hoitajien ja lasten hammaslääkäreiden stressi ja käsitys sedaatiosta; haittatapahtumat, joita esiintyy rauhoittavien lääkkeiden antamisen aikana ja sen jälkeen; rauhoittavien protokollien kustannustehokkuus. Kokeilusuunnitelman tarkoituksena on minimoida systemaattiset ja satunnaiset virheet ja edistää korkeampaa näyttöä tulevissa systemaattisissa arvioinneissa. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla vaikutusta julkiseen ja yksityiseen terveydenhuoltokäytäntöön, ja ne voivat tukea tätä teemaa käsitteleviä institutionaalisia ohjeita.