Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam og ketamin-effekt administreret gennem næsen til sedering af børn til tandbehandling (NASO)

26. april 2018 opdateret af: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet af intranasal sedation med ketamin og midazolam i pædiatrisk tandpleje: et randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg for at teste virkningen, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​beroligende midler; maskeret, kontrolleret, parallelt design med tre arme, fase 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10 % af børnene kan have adfærdsproblemer under tandbehandling, men evidensen for beroligende protokoller, der gavner plejen i pædiatrisk tandpleje, er stadig svag. Dette randomiserede, maskerede, kontrollerede, parallelle designstudie har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​intranasal sedation med ketamin/midazolam hos raske børn i alderen 2 til 6 år. Børn vil blive udvalgt blandt dem med tandforfald, der ikke tillader tandbehandling, og som har brug for mindst to restaureringer under lokalbedøvelse og isolering af kammedæmning. Det er anslået en foreløbig prøve på 84 børn ligeligt opdelt i tre grupper: A) Ketamin (4,0 mg/kg op til 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maksimalt 5 mg) intranasalt; B) ketamin (4,0 mg/kg op til 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt; C) midazolam (1,0 mg/kg, maksimalt 20 mg) oralt. Hypotesen er, at kombinationen ketamin/midazolam, administreret intranasalt, udgør et effektivt sedativt regime, sikkert og omkostningseffektivt til brug i pædiatrisk tandpleje i den offentlige service. Det primære endepunkt er barnets adfærd. Sekundære endepunkter er: accept af beroligende administration, procedurehukommelse og spytkortisolniveauer inden for hver interventionsgruppe. Derudover vil vi evaluere: forekomsten af ​​smerter og tilhørende ændringer i ansigtsudtryk med potentielt smertefulde stimuli hos børn bedøvet til tandpleje; plejepersonale og pædiatriske tandlægers stress og opfattelse af sedation; bivirkninger, der opstår under og efter administration af beroligende midler; omkostningseffektiviteten af ​​de beroligende protokoller. Det eksperimentelle design er planlagt for at minimere systematiske og tilfældige fejl og for at bidrage til et højere evidensniveau i fremtidige systematiske reviews. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiel indflydelse på offentlig og privat sundhedspraksis og kan understøtte institutionelle retningslinjer, der omhandler dette tema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
        • Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I (sund) eller II (mild og kontrolleret systemisk sygdom såsom vedvarende astma)
  • Lille risiko for luftvejsobstruktion (Mallampati mindre end 2 eller tonsillar hypertrofi optager mindre end 50 % af oropharynx)
  • Ingen sygehistorie med neurologiske eller kognitive ændringer
  • Fravær af ansigtsdeformiteter
  • Termin fødsel
  • Ingen brug af lægemidler, der kan forringe kognitive funktioner
  • Mindst to tænder med huller uden pulpainvolvering, der kræver tandrestaurering under lokalbedøvelse og gummidæmning

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv eller bestemt positiv adfærd (Frankl et al, 1962) i en tandbehandlingssession udført af forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Intranasal administration af ketamin (4,0 mg/kg, maks. 100 mg) og midazolam (0,2 mg/kg, maks. 5 mg)
Medicin: Intranasal ketamin
Ketamin-injicerbar opløsning i en koncentration på 50,0 mg/ml indgivet i næsen med en forstøver; dosis på 4,0 mg/kg, maksimalt 100,0 mg
Andre navne:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Medicin: Intranasal midazolam
Midazolam injicerbar opløsning i en koncentration på 5,0 mg/ml indgivet i næsen med en forstøver; dosis på 0,2 mg/kg, maksimalt 5,0 mg
Andre navne:
  • Dormire injicerbar opløsning, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Komparator
Oral administration af ketamin (4,0 mg/kg, maks. 100 mg) og midazolam (0,5 mg/kg, max. 20 mg)
Medicin: Oral ketamin
Ketamin injicerbar opløsning i en koncentration på 50,0 mg/ml ad oral vej; dosis på 4,0 mg/kg maksimalt 100,0 mg
Andre navne:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Medicin: Oral midazolam
Midazolam oral opløsning i en koncentration på 2,0 mg/ml ad oral vej; dosis på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg, når det er forbundet med ketamin; dosis på 1,0 mg/kg, maksimalt 20,0 mg, når det gives udelukkende som middel
Andre navne:
  • Dormire oral opløsning, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Styring
Oral administration af midazolam (1,0 mg/kg, max. 20 mg)
Medicin: Oral midazolam
Midazolam oral opløsning i en koncentration på 2,0 mg/ml ad oral vej; dosis på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg, når det er forbundet med ketamin; dosis på 1,0 mg/kg, maksimalt 20,0 mg, når det gives udelukkende som middel
Andre navne:
  • Dormire oral opløsning, Cristalia, São Paulo, Brasilien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns adfærd målt på en observationsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Børns adfærd vurderet af OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitale videoer optaget under administrationen. Scorer: 1 - stille, 2 - græde med bevægelse, 3 - bevægelse uden gråd; 4 - kæmper. Tilfredsstillende adfærd betyder mere end 60 % af score 1 under hele ansættelsen.
Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af sedativ administration målt efter en observationsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for varigheden af ​​den beroligende administration, et forventet gennemsnit på 3 minutter
Accept af den beroligende administration, vurderet af OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minut for minut i digitale videoer optaget under administrationen. Scorer: 1 - stille, 2 - græde med bevægelse, 3 - bevægelse uden gråd; 4 - kæmper.
Deltagerne vil blive vurderet for varigheden af ​​den beroligende administration, et forventet gennemsnit på 3 minutter
Deltagernes stress i henhold til spytkortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline i spytkortisol ved et forventet gennemsnit på 40 minutter
Forekomst af stress under tandbehandling, vurderet ved spytkortisol hos børn, deres ledsagende forælder og den ansvarlige tandlæge; ELISA-testen vil bestemme ændringer i cortisolniveau under tandbehandling
Ændring fra baseline i spytkortisol ved et forventet gennemsnit på 40 minutter
Smerte målt med FLACC Pain Assessment Tool
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i videofiler under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Forekomst af smerte og associerede ændringer i kropsudtryk med potentielt smertefulde stimuli hos børn bedøvet til tandpleje
Deltagerne vil blive fulgt i videofiler under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Plejeres og tandlægers opfattelse af sedation målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Under og kort efter tandbehandlingen
Opfattelse af plejere og tandlæger om sedation, gennem selvrapportering
Under og kort efter tandbehandlingen
Barns opfattelser af sedation gennem et semistruktureret interview
Tidsramme: En uge efter tandlægesessionen
Barnets opfattelse af tandbehandlingen under sedation
En uge efter tandlægesessionen
Hukommelse af dentalproceduren i den umiddelbare postoperative periode målt ved en valideret test
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for tilbagekaldelse af tandproceduren på et tidspunkt på 20 minutter (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandproceduren
Hukommelse af dental procedure, ifølge test med tal valideret i Brasilien. Amnesi vil blive rapporteret, hvis børn ikke husker de viste tal efter sedativ administration
Deltagerne vil blive vurderet for tilbagekaldelse af tandproceduren på et tidspunkt på 20 minutter (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandproceduren
Hukommelse af dentalproceduren efter 24 timer målt ved en valideret test
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for tilbagekaldelse af tandbehandlingen på et tidspunkt på 24 timer (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandbehandlingen
Hukommelse af dental procedure, ifølge test med tal valideret i Brasilien. Amnesi vil blive rapporteret, hvis børn ikke husker de viste tal efter sedativ administration
Deltagerne vil blive vurderet for tilbagekaldelse af tandbehandlingen på et tidspunkt på 24 timer (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandbehandlingen
Uønskede hændelser under tandbehandlingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af World SIVA-værktøjet; bivirkninger vil blive kategoriseret i mindre, vagtpost og større
Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af uønskede hændelser, mens barnet er på opvågningsrummet og efter udskrivelse, vurderet af World SIVA-værktøjet; bivirkninger vil blive kategoriseret i mindre, vagtpost og større
24 timer
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Halvandet år
Omkostningseffektivitet af forskellige sedationsprotokoller i henhold til metodologien for vurdering af sundhedsteknologier; omkostningerne ved hver intervention vil blive sammenlignet
Halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 041530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgængelig efter anmodning fra det videnskabelige tidsskrift, hvor manuskriptet skal indsendes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger