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Efeito Midazolam e Cetamina administrados pelo nariz para sedação de crianças para tratamento odontológico (NASO)

26 de abril de 2018 atualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Eficácia, segurança e custo-efetividade da sedação intranasal com cetamina e midazolam em odontopediatria: um ensaio clínico randomizado

Ensaio clínico randomizado para testar a eficácia, segurança e custo-efetividade de sedativos; projeto mascarado, controlado, paralelo com três braços, fase 4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 10% das crianças podem ter problemas de comportamento durante o tratamento odontológico, mas as evidências de protocolos sedativos que beneficiem o atendimento em odontopediatria ainda são fracas. Este estudo randomizado, mascarado, controlado e de desenho paralelo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade da sedação intranasal com cetamina/midazolam em crianças saudáveis ​​de 2 a 6 anos de idade. As crianças serão selecionadas entre aquelas com cárie que não permitem a realização de tratamento odontológico, e que necessitem de pelo menos duas restaurações sob anestesia local e isolamento absoluto. Estima-se preliminarmente uma amostra de 84 crianças divididas igualmente em três grupos: A) Cetamina (4,0 mg/kg até 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, máximo 5 mg) por via intranasal; B) cetamina (4,0 mg/kg até 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, máximo 20 mg) via oral; C) midazolam (1,0 mg/kg, máximo 20 mg) por via oral. A hipótese é que a associação cetamina/midazolam, administrada por via intranasal, constitui um regime sedativo eficaz, seguro e de baixo custo para uso em odontopediatria no serviço público. O endpoint primário é o comportamento da criança. Os endpoints secundários são: aceitação da administração de sedativos, memória do procedimento e níveis de cortisol salivar dentro de cada grupo de intervenção. Adicionalmente, avaliaremos: a ocorrência de dor e alterações associadas nas expressões faciais com estímulos potencialmente dolorosos em crianças sedadas para atendimento odontológico; estresse e percepção de cuidadores e odontopediatras sobre a sedação; eventos adversos que ocorrem durante e após a administração de sedativos; custo-efetividade dos protocolos sedativos. O desenho experimental é planejado para minimizar erros sistemáticos e aleatórios e contribuir para um maior nível de evidência em futuras revisões sistemáticas. Os resultados deste estudo têm potencial de impacto na prática de saúde pública e privada e podem subsidiar diretrizes institucionais que tratem desse tema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists I (saudável) ou II (doença sistêmica leve e controlada, como asma persistente)
  • Pequeno risco de obstrução das vias aéreas (Mallampati menor que 2 ou hipertrofia tonsilar ocupando menos de 50% da orofaringe)
  • Sem história médica de alterações neurológicas ou cognitivas
  • Ausência de deformidades faciais
  • Nascimento a termo
  • Nenhum uso de drogas que possam prejudicar as funções cognitivas
  • Pelo menos dois dentes com cáries sem envolvimento pulpar, necessitando de restauração dentária sob anestesia local e isolamento absoluto

Critério de exclusão:

  • Comportamento positivo ou definitivamente positivo (Frankl et al, 1962) em uma sessão de tratamento odontológico realizada pela equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Administração intranasal de cetamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) e midazolam (0,2 mg/kg, máx. 5 mg)
Medicamento: Cetamina intranasal
Solução injetável de cetamina na concentração de 50,0 mg/mL administrada por via nasal com atomizador; dose de 4,0 mg/kg, máximo de 100,0 mg
Outros nomes:
  • Ketamin S, Cristália, São Paulo, Brasil
Medicamento: Midazolam intranasal
Solução injetável de midazolam na concentração de 5,0 mg/mL administrada por via nasal com atomizador; dose de 0,2 mg/kg, máximo de 5,0 mg
Outros nomes:
  • Dormire solução injetável, Cristália, São Paulo, Brasil
Comparador Ativo: Comparador
Administração oral de cetamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) e midazolam (0,5 mg/kg, máx. 20mg)
Medicamento: Cetamina oral
Solução injetável de cetamina na concentração de 50,0 mg/mL por via oral; dose de 4,0 mg/kg máximo de 100,0 mg
Outros nomes:
  • Ketamin S, Cristália, São Paulo, Brasil
Medicamento: Midazolam oral
Midazolam solução oral na concentração de 2,0 mg/mL por via oral; dose de 0,5 mg/kg, máximo de 5,0 mg quando associado à cetamina; dose de 1,0 mg/kg, máximo de 20,0 mg quando administrado como agente único
Outros nomes:
  • Dormire solução oral, Cristália, São Paulo, Brasil
Comparador Ativo: Ao controle
Administração oral de midazolam (1,0 mg/kg, máx. 20mg)
Medicamento: Midazolam oral
Midazolam solução oral na concentração de 2,0 mg/mL por via oral; dose de 0,5 mg/kg, máximo de 5,0 mg quando associado à cetamina; dose de 1,0 mg/kg, máximo de 20,0 mg quando administrado como agente único
Outros nomes:
  • Dormire solução oral, Cristália, São Paulo, Brasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da criança medido por uma escala observacional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Comportamento infantil avaliado pela OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) em vídeos digitais gravados durante a administração. Pontuações: 1 - quieto, 2 - choro com movimento, 3 - movimento sem choro; 4 - lutando. Comportamento satisfatório significa mais de 60% do escore 1 durante toda a consulta.
Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da administração de sedativos medida por uma escala observacional
Prazo: Os participantes serão avaliados quanto à duração da administração do sedativo, uma média esperada de 3 minutos
Aceitação da administração do sedativo, avaliada minuto a minuto pela OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) em vídeos digitais gravados durante a administração. Pontuações: 1 - quieto, 2 - choro com movimento, 3 - movimento sem choro; 4 - lutando.
Os participantes serão avaliados quanto à duração da administração do sedativo, uma média esperada de 3 minutos
Estresse dos participantes de acordo com o cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base no cortisol salivar em uma média esperada de 40 minutos
Ocorrência de estresse durante o procedimento odontológico, avaliado pelo cortisol salivar em crianças, seus pais acompanhantes e dentista responsável; o teste ELISA determinará alterações no nível de cortisol durante o tratamento odontológico
Mudança da linha de base no cortisol salivar em uma média esperada de 40 minutos
Dor medida pela Ferramenta de Avaliação de Dor FLACC
Prazo: Os participantes serão acompanhados em arquivos de vídeo durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Ocorrência de dor e alterações da expressão corporal associadas a estímulos potencialmente dolorosos em crianças sedadas para atendimento odontológico
Os participantes serão acompanhados em arquivos de vídeo durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Percepção de cuidadores e dentistas sobre sedação medida por uma escala visual analógica
Prazo: Durante e logo após a sessão odontológica
Percepção de cuidadores e cirurgiões-dentistas sobre sedação, por meio de autorrelato
Durante e logo após a sessão odontológica
Percepções da criança sobre sedação por meio de entrevista semiestruturada
Prazo: Uma semana após a sessão odontológica
Percepção da criança sobre o tratamento odontológico sob sedação
Uma semana após a sessão odontológica
Memória do procedimento odontológico no pós-operatório imediato medida por um teste validado
Prazo: Os participantes serão avaliados para a recordação do procedimento odontológico, em um momento de 20 minutos (média) após o término do procedimento odontológico
Memória do procedimento odontológico, segundo teste com cifras validado no Brasil. Amnésia será relatada se as crianças não se lembrarem dos números mostrados após a administração de sedativos
Os participantes serão avaliados para a recordação do procedimento odontológico, em um momento de 20 minutos (média) após o término do procedimento odontológico
Memória do procedimento odontológico após 24 horas medida por um teste validado
Prazo: Os participantes serão avaliados quanto ao recordatório do procedimento odontológico, em um momento de 24 horas (média) após o término do procedimento odontológico
Memória do procedimento odontológico, segundo teste com cifras validado no Brasil. Amnésia será relatada se as crianças não se lembrarem dos números mostrados após a administração de sedativos
Os participantes serão avaliados quanto ao recordatório do procedimento odontológico, em um momento de 24 horas (média) após o término do procedimento odontológico
Eventos adversos durante o procedimento odontológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Ocorrência de eventos adversos avaliada pela ferramenta World SIVA; eventos adversos serão categorizados em menores, sentinelas e maiores
Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Ocorrência de eventos adversos enquanto a criança está na sala de recuperação e após a alta, avaliada pelo instrumento World SIVA; eventos adversos serão categorizados em menores, sentinelas e maiores
24 horas
Análise de custos
Prazo: Um ano e meio
Custo-efetividade de diferentes protocolos de sedação segundo metodologia de avaliação de tecnologias em saúde; o custo de cada intervenção será comparado
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Goias

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 041530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode estar disponível conforme solicitado pela revista científica onde o manuscrito será submetido

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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