Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek midazolamu a ketaminu podávaný nosem pro sedaci dětí pro zubní ošetření (NASO)

26. dubna 2018 aktualizováno: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita intranazální sedace s ketaminem a midazolamem v dětské stomatologii: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity sedativ; maskovaný, řízený, paralelní design se třemi rameny, fáze 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 10 % dětí může mít během zubního ošetření problémy s chováním, ale důkazy o sedativních protokolech, které prospívají péči v dětské stomatologii, jsou stále slabé. Tato randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie paralelního designu má za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu intranazální sedace ketaminem/midazolamem u zdravých dětí ve věku 2 až 6 let. Děti budou vybrány z těch se zubním kazem, které neumožňují provedení zubního ošetření a potřebují alespoň dvě náhrady v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Odhaduje se předběžně vzorek 84 dětí rovnoměrně rozdělených do tří skupin: A) Ketamin (4,0 mg/kg až 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, maximálně 5 mg) intranazálně; B) ketamin (4,0 mg/kg až 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, maximálně 20 mg) orálně; C) midazolam (1,0 mg/kg, maximálně 20 mg) perorálně. Hypotézou je, že kombinace ketamin / midazolam, podávaná intranazálně, představuje účinný sedativní režim, bezpečný a nákladově efektivní pro použití v dětské stomatologii ve veřejné službě. Primárním cílem je chování dítěte. Sekundárními cílovými parametry jsou: přijetí sedativ, paměť na proceduru a hladiny kortizolu ve slinách v každé intervenční skupině. Dále budeme hodnotit: výskyt bolesti a související změny mimiky s potenciálně bolestivými podněty u dětí sedativních pro zubní péči; stres pečovatelů a dětských zubařů a vnímání sedace; nežádoucí účinky, ke kterým dochází během a po podávání sedativ; nákladová efektivita sedativních protokolů. Experimentální design je plánován tak, aby minimalizoval systematické a náhodné chyby a přispěl k vyšší úrovni důkazů v budoucích systematických přehledech. Výsledky této studie mají potenciální dopad na praxi veřejného a soukromého zdravotnictví a mohou podpořit institucionální směrnice zabývající se tímto tématem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605220
        • Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I (zdraví) nebo II (mírné a kontrolované systémové onemocnění, jako je přetrvávající astma)
  • Malé riziko obstrukce dýchacích cest (mallampati menší než 2 nebo hypertrofie mandlí zabírající méně než 50 % orofaryngu)
  • Bez neurologických nebo kognitivních změn v anamnéze
  • Absence obličejových deformit
  • Termín porodu
  • Zákaz užívání léků, které mohou narušit kognitivní funkce
  • Alespoň dva zuby s kazem bez postižení dřeně, vyžadující zubní obnovu v lokální anestezii a kofferdamu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování (Frankl a kol., 1962) při sezení zubního ošetření vedeného výzkumným týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Intranazální podání ketaminu (4,0 mg/kg, max. 100 mg) a midazolamu (0,2 mg/kg, max. 5 mg)
Lék: Intranazální ketamin
Ketaminový injekční roztok v koncentraci 50,0 mg/ml podávaný do nosu pomocí rozprašovače; dávka 4,0 mg/kg, maximálně 100,0 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Lék: Intranazální midazolam
Midazolam injekční roztok v koncentraci 5,0 mg/ml podávaný do nosu pomocí atomizéru; dávka 0,2 mg/kg, maximálně 5,0 mg
Ostatní jména:
  • Injekční roztok Dormire, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Komparátor
Orální podání ketaminu (4,0 mg/kg, max. 100 mg) a midazolamu (0,5 mg/kg, max. 20 mg)
Lék: Orální ketamin
Ketaminový injekční roztok v koncentraci 50,0 mg/ml orální cestou; dávka 4,0 mg/kg maximálně 100,0 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Lék: Perorální midazolam
Midazolam perorální roztok v koncentraci 2,0 mg/ml perorálně; dávka 0,5 mg/kg, maximálně 5,0 mg ve spojení s ketaminem; dávka 1,0 mg/kg, maximálně 20,0 mg, pokud se podává samostatně
Ostatní jména:
  • Dormire perorální roztok, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Řízení
Perorální podání midazolamu (1,0 mg/kg, max. 20 mg)
Lék: Perorální midazolam
Midazolam perorální roztok v koncentraci 2,0 mg/ml perorálně; dávka 0,5 mg/kg, maximálně 5,0 mg ve spojení s ketaminem; dávka 1,0 mg/kg, maximálně 20,0 mg, pokud se podává samostatně
Ostatní jména:
  • Dormire perorální roztok, Cristalia, São Paulo, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte měřené observační škálou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Chování dětí hodnocené OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) v digitálních videích zaznamenaných během administrace. Hodnocení: 1 - ticho, 2 - pláč s pohybem, 3 - pohyb bez pláče; 4 - bojování. Uspokojivé chování znamená více než 60 % skóre 1 během celé schůzky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí podání sedativ měřeno observační stupnicí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dobu trvání podávání sedativ, očekávaný průměr 3 minuty
Přijetí podání sedativ, hodnocené OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) minutu po minutě v digitálních videích zaznamenaných během podání. Hodnocení: 1 - ticho, 2 - pláč s pohybem, 3 - pohyb bez pláče; 4 - bojování.
Účastníci budou hodnoceni po dobu trvání podávání sedativ, očekávaný průměr 3 minuty
Stres účastníků podle slinného kortizolu
Časové okno: Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Výskyt stresu při stomatologickém výkonu hodnocený kortizolem ve slinách u dětí, jejich doprovázejícího rodiče a odpovědného zubního lékaře; test ELISA určí změny hladiny kortizolu během zubního ošetření
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Bolest měřená nástrojem FLACC Pain Assessment Tool
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve video souborech po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Výskyt bolesti a související změny v projevech těla s potenciálně bolestivými podněty u dětí sedativních pro zubní péči
Účastníci budou sledováni ve video souborech po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Vnímání sedace ošetřovatelů a zubních lékařů měřeno pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Během a krátce po stomatologickém sezení
Vnímání pečovatelů a zubních lékařů na sedaci prostřednictvím self-reportu
Během a krátce po stomatologickém sezení
Názor dítěte na sedaci prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Týden po sezení u zubaře
Názor dítěte na ošetření zubů v sedaci
Týden po sezení u zubaře
Paměť stomatologického výkonu v bezprostředním pooperačním období měřená validovaným testem
Časové okno: Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 20 minut (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického zákroku, podle testu s údaji ověřenými v Brazílii. Amnézie bude hlášena, pokud si děti nepamatují údaje zobrazené po podání sedativ
Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 20 minut (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického výkonu po 24 hodinách měřená validovaným testem
Časové okno: Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 24 hodin (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Paměť stomatologického zákroku, podle testu s údaji ověřenými v Brazílii. Amnézie bude hlášena, pokud si děti nepamatují údaje zobrazené po podání sedativ
Účastníci budou posouzeni z důvodu odvolání stomatologického zákroku v čase 24 hodin (průměrně) po skončení stomatologického zákroku
Nežádoucí události během stomatologického výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený nástrojem World SIVA; nežádoucí příhody budou kategorizovány na malé, sentinelové a velké
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod během pobytu dítěte na dospávacím pokoji a po propuštění, hodnoceno nástrojem World SIVA; nežádoucí příhody budou kategorizovány na malé, sentinelové a velké
24 hodin
Analýza nákladů
Časové okno: Jeden rok a půl
Efektivita nákladů různých sedačních protokolů podle metodiky hodnocení zdravotnických technologií; budou porovnány náklady na každý zásah
Jeden rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 041530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na žádost vědeckého časopisu, kam bude rukopis zaslán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení