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Application cutanée de prostaglandine : Croissance des ongles, fragilité des ongles et pression oculaire

26 novembre 2019 mis à jour par: David Palmer, Northwestern University
Les prostaglandines topiques sont utilisées pour aider à réduire la pression oculaire chez les patients atteints de glaucome. Le bimatoprost (Lumigan 0,01 %) est un tel agent (Allergan, Inc.). Plusieurs de nos patients sous bimatoprost et une étude observationnelle de patients sous bimatoprost dans un autre centre ont rapporté que les ongles s'allongeaient et devenaient moins cassants en utilisant les gouttes ophtalmiques topiques pour les yeux. Le but de l'étude en double aveugle est de déterminer si l'application des gouttes ophtalmiques directement sur le pli proximal de l'ongle d'une main en utilisant la main opposée comme contrôle se traduira par des ongles plus longs, des ongles moins cassants et des pressions oculaires réduites. du médicament soit absorbé dans la circulation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En plus de nos observations avec le bimatoprost topique sur la croissance des ongles, Wand et ses collègues ont appliqué du bimatoprost à la base des ongles démontrant une augmentation de 16,9 % de la croissance des ongles par rapport au départ et une augmentation de 10,4 % par rapport au départ sur les lits d'ongles non traités. En dehors de ces deux rapports, il n'y a pas d'études traitant de ce sujet à notre connaissance sur la base d'une recherche Medline sur l'utilisation hors AMM de ce médicament. D'autres études pertinentes ont porté sur l'augmentation de la croissance des cheveux et des cils avec les agents prostaglandines. En recherchant la biochimie de la relation entre les prostaglandines et la croissance des cheveux et des ongles, la voie commune finale semble être avec la protéine kinase C et la production de tropocollagènes. La littérature dermatologique a démontré que les kératocytes des cheveux et des ongles résident dans le lit de l'ongle, ce qui suggère qu'une production accrue de collagène peut améliorer la croissance du lit de l'ongle et de la plaque de l'ongle, réduisant éventuellement la fragilité des ongles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • David J. Palmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Suspects normotendus ou glaucomateux ne prenant aucun médicament oculaire
  • Aucune manucure dans les 2 semaines suivant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Individus prenant des acides gras essentiels (AGE) topiques ou systémiques dans des lotions pour les mains, des crèmes, des onguents ou des médicaments, ou prenant de la biotine.
  • Chiffres présentant des signes de blessure, de déformation ou d'infection des ongles.
  • Mordre les ongles, polir les ongles, porter ou geler les ongles artificiels, et couper et limer les ongles jusqu'au point final de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.
  • Personnes allergiques ou sensibles aux prostaglandines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Gouttes de bimatoprost pour la main droite à 0,01 %, placebo pour la main gauche
  • Gouttes de bimatoprost à 0,01 % placées sur les plis proximaux des ongles des doigts de la main droite deux fois par jour pendant 30 jours.
  • Gouttes de solution saline placées sur les plis proximaux des ongles des doigts de la main gauche deux fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Bimatoprost 0,01%
Gouttes de bimatoprost ajoutées aux plis proximaux des ongles des doigts de la main de l'étude randomisée deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Lumigan 0,01%
Autre: Placebo : solution saline
Gouttes placebo ajoutées aux plis proximaux des ongles des doigts de la main en face de la main étudiée deux fois par jour pendant 30 jours
Autre: Gouttes de bimatoprost pour la main gauche à 0,01 %, placebo pour la main droite
  • Gouttes de bimatoprost à 0,01 % placées sur les plis proximaux des ongles des doigts de la main gauche deux fois par jour pendant 30 jours.
  • Gouttes de solution saline placées sur les plis proximaux des ongles des doigts de la main droite deux fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Bimatoprost 0,01%
Gouttes de bimatoprost ajoutées aux plis proximaux des ongles des doigts de la main de l'étude randomisée deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Lumigan 0,01%
Autre: Placebo : solution saline
Gouttes placebo ajoutées aux plis proximaux des ongles des doigts de la main en face de la main étudiée deux fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des ongles des mains
Délai: Base de référence, 30 jours
Mesuré par des pieds à coulisse numériques (Ironton 6 in. Pied à coulisse numérique en acier inoxydable, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Base de référence, 30 jours
Changement de la ligne de base dans la longueur des ongles des chiffres
Délai: Base de référence, 30 jours
Mesuré par des pieds à coulisse numériques (Ironton 6 in. Pied à coulisse numérique en acier inoxydable, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Base de référence, 30 jours
Pression intraoculaire à 30 jours de traitement
Délai: Entre 7h30 et 10h00 à 30 jours après le traitement
PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann (GAT) entre 7h30 et 10h00
Entre 7h30 et 10h00 à 30 jours après le traitement
Fragilité des ongles à 30 jours de traitement
Délai: Base de référence, 30 jours

Titre de l'échelle : fragilité des ongles (1-4)

Évaluation subjective par les sujets sur une échelle de 1 (pas de fragilité) à 4 (fragilité maximale).
Base de référence, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'au premier ongle ébréché
Délai: Baseline à 30 jours
Nombre moyen de jours après le traitement jusqu'au premier ongle ébréché
Baseline à 30 jours
Changement de pigmentation de la peau sur les mains
Délai: Base de référence, 30 jours
Photographies prises (de la jointure au bout des doigts sur du papier blanc avec un éclairage constant de l'ampoule sur le site), avec un Apple iPhone 6 (Cupertino, Californie, États-Unis) et examinées. Les enquêteurs ont examiné les photos anonymes par numéro pour rechercher des changements comparatifs de pigmentation de la peau (augmentation de la pigmentation, diminution de la pigmentation, pas de changement de pigmentation) sur les mains.
Base de référence, 30 jours
Modification de l'hirsutisme des mains
Délai: Base de référence, 30 jours
Photographies prises (de la jointure au bout des doigts sur du papier blanc avec un éclairage constant de l'ampoule sur le site), avec un Apple iPhone 6 (Cupertino, Californie, États-Unis) et examinées. Les enquêteurs ont examiné les photos anonymes par numéro pour rechercher des changements de cheveux comparatifs (augmentation de la croissance des cheveux, diminution de la croissance des cheveux, pas de changement) sur les mains.
Base de référence, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00200526

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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