Applicazione cutanea di prostaglandine: crescita delle unghie, fragilità delle unghie e pressione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- David J. Palmer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Sospetti normotesi o glaucoma su nessun farmaco oculare
- Nessuna manicure entro 2 settimane dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono acidi grassi essenziali (EFA) topici o sistemici in lozioni per le mani, creme, unguenti o farmaci o biotina.
- Dita con segni di lesione, deformità o infezione dell'unghia.
- Mangiarsi le unghie, lucidare le unghie, indossare o gel per unghie artificiali e unghie, tagliare e limare fino all'endpoint dello studio.
- Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
- Individui con allergie o sensibilità agli agenti prostaglandine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bimatoprost mano destra 0,01% gocce, Placebo mano sinistra
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Gocce di bimatoprost aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano dello studio randomizzato due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
Gocce di placebo aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano di fronte alla mano dello studio due volte al giorno per 30 giorni
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Altro: Bimatoprost mano sinistra 0,01% gocce, Placebo mano destra
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Gocce di bimatoprost aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano dello studio randomizzato due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
Gocce di placebo aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano di fronte alla mano dello studio due volte al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale della lunghezza delle unghie delle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
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Misurato con calibri digitali (Ironton 6 in.
Calibro frazionario digitale in acciaio inossidabile, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
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Basale, 30 giorni
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Modifica dalla linea di base nella lunghezza delle unghie delle cifre
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
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Misurato con calibri digitali (Ironton 6 in.
Calibro frazionario digitale in acciaio inossidabile, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
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Linea di base, 30 giorni
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Pressione intraoculare a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Tra le 7:30 e le 10:00 30 giorni dopo il trattamento
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IOP utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) tra le 7:30 e le 10:00
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Tra le 7:30 e le 10:00 30 giorni dopo il trattamento
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Fragilità delle unghie a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
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Titolo scala: fragilità delle unghie (1-4) Valutazione soggettiva dei soggetti su una scala da 1 (nessuna fragilità) a 4 (massima fragilità). |
Basale, 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni prima che il primo chiodo si scheggi
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
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Numero medio di giorni post-trattamento fino alla prima unghia scheggiata
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Linea di base a 30 giorni
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Cambiamento nella pigmentazione della pelle sulle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
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Fotografie scattate (dalla nocca alla punta delle dita su carta bianca con un'illuminazione costante della lampadina nel sito), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) ed esaminate.
Gli investigatori hanno esaminato le foto anonime in base al numero per cercare i cambiamenti comparativi della pigmentazione della pelle (aumento della pigmentazione, diminuzione della pigmentazione, nessun cambiamento nella pigmentazione) sulle mani.
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Basale, 30 giorni
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Cambiamento nell'irsutismo sulle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
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Fotografie scattate (dalla nocca alla punta delle dita su carta bianca con un'illuminazione costante della lampadina nel sito), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) ed esaminate.
Gli investigatori hanno esaminato le foto anonime per numero per cercare cambiamenti di capelli comparativi (aumento della crescita dei capelli, diminuzione della crescita dei capelli, nessun cambiamento) sulle mani.
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Basale, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Palmer, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weston BC. Migraine headache associated with latanoprost. Arch Ophthalmol. 2001 Feb;119(2):300-1. No abstract available.
- Ziboh VA, Miller CC. Essential fatty acids and polyunsaturated fatty acids: significance in cutaneous biology. Annu Rev Nutr. 1990;10:433-50. doi: 10.1146/annurev.nu.10.070190.002245. No abstract available.
- Khouri AS, Fechtner RD, Zimmerman, TJ. Latanoprost: A New Approach to the Treatment of Glaucoma. Today's Therapeutic Trends 14: 225-240, 1997
- Woodward DF, Krauss AH, Chen J, Lai RK, Spada CS, Burk RM, Andrews SW, Shi L, Liang Y, Kedzie KM, Chen R, Gil DW, Kharlamb A, Archeampong A, Ling J, Madhu C, Ni J, Rix P, Usansky J, Usansky H, Weber A, Welty D, Yang W, Tang-Liu DD, Garst ME, Brar B, Wheeler LA, Kaplan LJ. The pharmacology of bimatoprost (Lumigan). Surv Ophthalmol. 2001 May;45 Suppl 4:S337-45. doi: 10.1016/s0039-6257(01)00224-7. Erratum In: Surv Ophthalmol 2002 May-Jun;47(3):295.
- Bean GW, Camras CB. Commercially available prostaglandin analogs for the reduction of intraocular pressure: similarities and differences. Surv Ophthalmol. 2008 Nov;53 Suppl1:S69-84. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.08.012.
- Sjoquist B. Human pharmacokinetic studies summary. Pharmacia and Upjohn Company Technical Report 9500155. March 25, 1995.
- Tan J, Berke S. Latanoprost-induced prostaglandin-associated periorbitopathy. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):e245-7; discussion 1029. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829d8dd7.
- Wand M, Shields BM. Cystoid macular edema in the era of ocular hypotensive lipids. Am J Ophthalmol. 2002 Mar;133(3):393-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01412-x.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Johnstone MA. Hypertrichosis and increased pigmentation of eyelashes and adjacent hair in the region of the ipsilateral eyelids of patients treated with unilateral topical latanoprost. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):544-7. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70870-0.
- Wand M. New side effect of Prostaglandins. Agsocietynet@aaoforums.aao.org. Jan 2015.
- Seed Oils and Essential Fatty Acids. Retrieved 5/21/12 http://www.naturopathica.com/system/user_files/attachments/7/original/Naturopathica_Seed_Oils.pdf
- Janis J (ed). Nail bed injuries. Essential of Plastic Surgery: A UT Southwestern Medical Center Handbook. St Louis, MO: Quality Medical Publishing, Inc: 560-567, 2007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200526
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Prove cliniche su Bimatoprost 0,01%
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NCT01189279CompletatoAlopecia | Alopecia, androgenetica | Calvizie
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NCT01157364CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo aperto
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NCT01904721CompletatoAlopecia | Alopecia, androgenetica | Calvizie
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NCT01387906Completato
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NCT00652496Completato
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NCT01698554CompletatoIpotricosi idiopatica delle ciglia
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NCT01291108CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma, angolo aperto
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NCT01830140CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma
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NCT02848300Completato
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NCT01325337CompletatoAlopecia | Alopecia, androgenetica | Calvizie