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Aplicação cutânea de prostaglandina: crescimento e fragilidade das unhas e pressão ocular

26 de novembro de 2019 atualizado por: David Palmer, Northwestern University
Agentes tópicos de prostaglandina são usados ​​para ajudar a reduzir a pressão ocular em pacientes com glaucoma. Bimatoprost (Lumigan 0,01%) é um desses agentes (Allergan, Inc.). Vários de nossos pacientes em bimatoprost e um estudo observacional de pacientes em bimatoprost em outro centro relataram que as unhas cresceram mais e se tornaram menos quebradiças usando o colírio tópico para os olhos. O objetivo do estudo duplo-cego é determinar se a aplicação do colírio diretamente na prega ungueal proximal de uma mão, usando a mão oposta como controle, resultará em unhas mais longas, unhas menos quebradiças e pressões oculares reduzidas. do medicamento seja absorvido pela circulação sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além de nossas observações com bimatoprost tópico no crescimento das unhas, Wand e colegas aplicaram bimatoprost na base das unhas, demonstrando um aumento de 16,9% no crescimento das unhas desde o início e um aumento de 10,4% desde o início em leitos ungueais não tratados. Além desses dois relatos, não há estudos abordando esse tópico em nosso conhecimento com base em uma pesquisa no Medline para uso off-label dessa droga. Outros estudos relevantes abordaram o aumento do crescimento de cabelos e cílios com os agentes de prostaglandina. Pesquisando a bioquímica da relação das prostaglandinas com o crescimento do cabelo e das unhas, a via final comum parece ser com a proteína quinase C e a produção de tropocolágenos. A literatura dermatológica demonstrou que os ceratócitos do cabelo e da unha residem no leito ungueal, sugerindo que o aumento da produção de colágeno pode aumentar o crescimento tanto do leito ungueal quanto da placa ungueal, possivelmente reduzindo a fragilidade das unhas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • David J. Palmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Normotensos ou suspeitos de glaucoma sem medicamentos oculares
  • Nenhuma manicure dentro de 2 semanas após o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso tópico ou sistêmico de ácidos graxos essenciais (EFA) em loções para as mãos, cremes, pomadas ou medicamentos, ou em uso de biotina.
  • Dígitos com sinais de lesão, deformidade ou infecção nas unhas.
  • Roedores de unhas, polidores de unhas, unhas artificiais ou géis e unhas e aparar e limar até o ponto final do estudo.
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou que estejam tentando engravidar.
  • Indivíduos com alergias ou sensibilidade a agentes de prostaglandina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Direita Bimatoprost 0,01% gotas, Esquerda Placebo
  • Bimatoprost 0,01% gotas colocadas nas pregas ungueais proximais dos dedos da mão direita duas vezes por dia durante 30 dias.
  • Gotas de solução salina colocadas nas dobras ungueais proximais dos dedos da mão esquerda duas vezes ao dia durante 30 dias.
Medicamento: Bimatoprosta 0,01%
Gotas de bimatoprost adicionadas às dobras ungueais proximais dos dígitos das mãos do estudo randomizado duas vezes ao dia durante 30 dias
Outros nomes:
  • Lumigan 0,01%
Outro: Placebo: solução salina
Gotas de placebo adicionadas às dobras ungueais proximais dos dedos da mão oposta à mão do estudo duas vezes por dia durante 30 dias
Outro: Mão esquerda Bimatoprost 0,01% gotas, Placebo mão direita
  • Bimatoprost 0,01% gotas colocadas nas pregas ungueais proximais dos dedos da mão esquerda duas vezes por dia durante 30 dias.
  • Gotas de solução salina colocadas nas dobras ungueais proximais dos dedos da mão direita duas vezes ao dia durante 30 dias.
Medicamento: Bimatoprosta 0,01%
Gotas de bimatoprost adicionadas às dobras ungueais proximais dos dígitos das mãos do estudo randomizado duas vezes ao dia durante 30 dias
Outros nomes:
  • Lumigan 0,01%
Outro: Placebo: solução salina
Gotas de placebo adicionadas às dobras ungueais proximais dos dedos da mão oposta à mão do estudo duas vezes por dia durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no comprimento das unhas das mãos
Prazo: Linha de base, 30 dias
Medido por paquímetros digitais (Ironton 6 pol. Paquímetro Fracionário Digital de Aço Inoxidável, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, EUA)
Linha de base, 30 dias
Alteração da linha de base no comprimento da haste dos dígitos
Prazo: Linha de base, 30 dias
Medido por paquímetros digitais (Ironton 6 pol. Paquímetro Fracionário Digital de Aço Inoxidável, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, EUA)
Linha de base, 30 dias
Pressão Intraocular em 30 Dias de Tratamento
Prazo: Entre 7h30 e 10h, 30 dias após o tratamento
PIO usando um tonômetro de aplanação de Goldmann (GAT) entre 7h30 e 10h00
Entre 7h30 e 10h, 30 dias após o tratamento
Fragilidade das unhas aos 30 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, 30 dias

Título da Escala: Fragilidade das Unhas (1-4)

Avaliação subjetiva por sujeitos em escala de 1 (sem fragilidade) a 4 (máxima fragilidade).
Linha de base, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até a primeira unha lascar
Prazo: Linha de base até 30 dias
Número médio de dias pós-tratamento até a primeira unha lascar
Linha de base até 30 dias
Mudança na pigmentação da pele nas mãos
Prazo: Linha de base, 30 dias
Fotografias tiradas (junta das pontas dos dedos sobre papel branco com iluminação de lâmpada consistente no local), com um Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, EUA) e examinadas. Os investigadores revisaram as fotos anônimas por número para procurar alterações comparativas na pigmentação da pele (pigmentação aumentada, pigmentação diminuída, sem alteração na pigmentação) nas mãos.
Linha de base, 30 dias
Alteração no hirsutismo nas mãos
Prazo: Linha de base, 30 dias
Fotografias tiradas (junta das pontas dos dedos sobre papel branco com iluminação de lâmpada consistente no local), com um Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, EUA) e examinadas. Os investigadores revisaram as fotos anônimas por número para procurar alterações de cabelo comparativas (aumento do crescimento do cabelo, diminuição do crescimento do cabelo, sem alteração) nas mãos.
Linha de base, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00200526

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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