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Aplicación cutánea de prostaglandinas: crecimiento de las uñas, fragilidad de las uñas y presión ocular

26 de noviembre de 2019 actualizado por: David Palmer, Northwestern University
Los agentes tópicos de prostaglandina se usan para ayudar a reducir la presión ocular en pacientes con glaucoma. Bimatoprost (Lumigan 0,01%) es un agente de este tipo (Allergan, Inc.). Varios de nuestros pacientes tratados con bimatoprost y un estudio observacional de pacientes tratados con bimatoprost en otro centro informaron que las uñas crecían más y se volvían menos quebradizas usando las gotas tópicas para los ojos. El propósito del estudio doble ciego es determinar si la aplicación de las gotas para los ojos directamente en el pliegue ungueal proximal de una mano usando la mano opuesta como control dará como resultado uñas más largas, uñas menos quebradizas y presión ocular reducida en caso de que se presente algún problema. del medicamento se absorba en la circulación sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Además de nuestras observaciones con bimatoprost tópico sobre el crecimiento de las uñas, Wand y sus colegas aplicaron bimatoprost en la base de las uñas y demostraron un aumento del 16,9 % en el crecimiento de las uñas desde el inicio y un aumento del 10,4 % desde el inicio en lechos ungueales no tratados. Aparte de estos dos informes, no hay estudios que aborden este tema, que sepamos, basados ​​en una búsqueda en Medline sobre el uso no indicado en la etiqueta de este medicamento. Otros estudios relevantes han abordado el aumento del crecimiento del cabello y las pestañas con los agentes de prostaglandina. Al investigar la bioquímica de la relación de las prostaglandinas con el crecimiento del cabello y las uñas, la última vía común parece ser la proteína quinasa C y la producción de tropocolágenos. La literatura dermatológica ha demostrado que los queratocitos tanto del cabello como de las uñas residen en el lecho ungueal, lo que sugiere que una mayor producción de colágeno puede mejorar el crecimiento tanto del lecho ungueal como de la lámina ungueal, lo que posiblemente reduce la fragilidad de las uñas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • David J. Palmer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Sospechosos de glaucoma o normotensos sin medicamentos oculares
  • Sin manicura dentro de las 2 semanas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que toman ácidos grasos esenciales (EFA) tópicos o sistémicos en lociones, cremas, ungüentos o medicamentos para las manos, o que toman biotina.
  • Dedos con signos de lesión en las uñas, deformidad o infección.
  • Mordedores de uñas, esmaltes de uñas, geles o accesorios para uñas artificiales, y corte y limado de uñas hasta el punto final del estudio.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que están tratando de quedar embarazadas.
  • Individuos con alergias o sensibilidad a las prostaglandinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Gotas de bimatoprost al 0,01 % para la mano derecha, placebo para la mano izquierda
  • Gotas de bimatoprost al 0,01 % colocadas en los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano derecha dos veces al día durante 30 días.
  • Gotas de solución salina colocadas en los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano izquierda dos veces al día durante 30 días.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Se agregaron gotas de bimatoprost a los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano del estudio aleatorizado dos veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Lumigan 0.01%
Otro: Placebo: solución salina
Gotas de placebo añadidas a los pliegues ungueales proximales de los dedos opuestos a la mano del estudio dos veces al día durante 30 días
Otro: Mano izquierda Bimatoprost 0.01% gotas, Mano derecha Placebo
  • Gotas de bimatoprost al 0,01 % colocadas en los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano izquierda dos veces al día durante 30 días.
  • Gotas de solución salina colocadas en los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano derecha dos veces al día durante 30 días.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Se agregaron gotas de bimatoprost a los pliegues ungueales proximales de los dedos de la mano del estudio aleatorizado dos veces al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Lumigan 0.01%
Otro: Placebo: solución salina
Gotas de placebo añadidas a los pliegues ungueales proximales de los dedos opuestos a la mano del estudio dos veces al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la longitud de las uñas de las manos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Medido con calibradores digitales (Ironton 6 pulg. Calibrador fraccional digital de acero inoxidable, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, EE. UU.)
Línea base, 30 días
Cambio desde la línea de base en la longitud de la uña de los dígitos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Medido con calibradores digitales (Ironton 6 pulg. Calibrador fraccional digital de acero inoxidable, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, EE. UU.)
Línea base, 30 días
Presión intraocular a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre las 7:30 a. m. y las 10:00 a. m. a los 30 días posteriores al tratamiento
PIO utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann (GAT) entre las 7:30 a. m. y las 10:00 a. m.
Entre las 7:30 a. m. y las 10:00 a. m. a los 30 días posteriores al tratamiento
Fragilidad de las uñas a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días

Título de la escala: fragilidad de las uñas (1-4)

Valoración subjetiva por sujetos en escala de 1 (sin fragilidad) a 4 (fragilidad máxima).
Línea base, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hasta que se rompa la primera uña
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Número promedio de días después del tratamiento hasta que se rompe la primera uña
Línea de base a 30 días
Cambio en la pigmentación de la piel en las manos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Fotografías tomadas (desde los nudillos hasta las yemas de los dedos sobre papel blanco con una bombilla de iluminación constante en el sitio), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, EE. UU.) y examinadas. Los investigadores revisaron las fotos anónimas por número para buscar cambios comparativos en la pigmentación de la piel (pigmentación aumentada, pigmentación disminuida, sin cambios en la pigmentación) en las manos.
Línea base, 30 días
Cambio en el hirsutismo en las manos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Fotografías tomadas (desde los nudillos hasta las yemas de los dedos sobre papel blanco con una bombilla de iluminación constante en el sitio), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, EE. UU.) y examinadas. Los investigadores revisaron las fotos anónimas por número para buscar cambios comparativos (aumento del crecimiento del cabello, disminución del crecimiento del cabello, sin cambios) en las manos.
Línea base, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00200526

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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