Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní aplikace prostaglandinu: Růst nehtů, lámavost nehtů a oční tlak

26. listopadu 2019 aktualizováno: David Palmer, Northwestern University
Lokální prostaglandinové látky se používají ke snížení očního tlaku u pacientů s glaukomem. Takovým prostředkem je bimatoprost (Lumigan 0,01 %) (Allergan, Inc.). Několik našich pacientů užívajících bimatoprost a observační studie pacientů užívajících bimatoprost v jiném centru uvedly, že nehty se prodloužily a staly se méně křehkými při použití topických očních kapek do očí. Účelem dvojitě zaslepené studie je určit, zda aplikace očních kapek přímo do proximálního nehtového záhybu jedné ruky pomocí druhé ruky jako kontroly povede k delším nehtům, méně lámavosti nehtů a snížení očního tlaku. aby se léčivo vstřebalo do systémového oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě našich pozorování s topickým bimatoprostem na růst nehtů Wand a kolegové aplikovali bimatoprost na základnu nehtů, což prokázalo 16,9% zvýšení růstu nehtů oproti výchozí hodnotě a 10,4% zvýšení oproti výchozí hodnotě na neošetřených nehtových lůžkách. Kromě těchto dvou zpráv neexistují žádné studie, které by se zabývaly tímto tématem, pokud je nám známo, na základě vyhledávání Medline pro off-label použití této drogy. Další relevantní studie se zabývaly zvýšeným růstem vlasů a řas pomocí prostaglandinů. Při zkoumání biochemie vztahu prostaglandinů k růstu vlasů a nehtů se zdá, že konečnou společnou cestou je proteinkináza C a produkce tropokolagenů. Dermatologická literatura prokázala, že jak vlasové, tak nehtové keratocyty sídlí v nehtovém lůžku, což naznačuje, že zvýšená produkce kolagenu může zvýšit růst jak nehtového lůžka, tak nehtové ploténky, případně snížit lámavost nehtů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • David J. Palmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Normotenzní nebo glaukom s podezřením na žádné oční léky
  • Žádná manikúra do 2 týdnů od studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci na topických nebo systémových esenciálních mastných kyselinách (EFA) v pleťových vodách, krémech, mastích nebo lécích nebo na biotinu.
  • Číslice se známkami poranění, deformace nebo infekce nehtu.
  • Kousače nehtů, leštičky na nehty, umělé nehty nebo gely a nehty a stříhání a pilování až do konce studie.
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
  • Jedinci s alergiemi nebo citlivostí na prostaglandiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pravá ruka Bimatoprost 0,01% kapky, levá ruka Placebo
  • Bimatoprost 0,01% kapky umístěné na proximální nehtové záhyby na prstech pravé ruky dvakrát denně po dobu 30 dnů.
  • Kapky fyziologického roztoku umístěné na proximální nehtové záhyby na prstech levé ruky dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost kapky přidávané do proximálních záhybů nehtů na prstech ruky randomizované studie dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Lumigan 0,01 %
Jiný: Placebo: fyziologický roztok
Placebo kapky přidávané do proximálních záhybů nehtů na prstech ruky naproti studované ruce dvakrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Levá ruka Bimatoprost 0,01% kapky, pravá ruka Placebo
  • Bimatoprost 0,01% kapky umístěné na proximální nehtové záhyby na prstech levé ruky dvakrát denně po dobu 30 dnů.
  • Kapky fyziologického roztoku umístěné na proximální záhyby nehtů na prstech pravé ruky dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost kapky přidávané do proximálních záhybů nehtů na prstech ruky randomizované studie dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Lumigan 0,01 %
Jiný: Placebo: fyziologický roztok
Placebo kapky přidávané do proximálních záhybů nehtů na prstech ruky naproti studované ruce dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v délce nehtů na rukou
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měřeno digitálními posuvnými měřítky (Ironton 6 in. Digitální zlomkové posuvné měřítko z nerezové oceli, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Výchozí stav, 30 dní
Změna od základní linie v délce nehtů číslic
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měřeno digitálními posuvnými měřítky (Ironton 6 in. Digitální zlomkové posuvné měřítko z nerezové oceli, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Výchozí stav, 30 dní
Nitrooční tlak po 30 dnech léčby
Časové okno: Mezi 7:30 a 10:00 30 dní po léčbě
IOP pomocí Goldmannova aplanačního tonometru (GAT) mezi 7:30 a 10:00
Mezi 7:30 a 10:00 30 dní po léčbě
Lámavost nehtů po 30 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní

Název stupnice: Lámavost nehtů (1-4)

Subjektivní hodnocení subjekty na stupnici od 1 (žádná křehkost) do 4 (maximální křehkost).
Výchozí stav, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do prvního odštípnutí nehtu
Časové okno: Základní až 30 dní
Průměrný počet dní po ošetření do prvního odštípnutí nehtu
Základní až 30 dní
Změna pigmentace kůže na rukou
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Fotografie pořízené (od kloubu po konečky prstů přes bílý papír s konzistentním osvětlením žárovky na místě) pomocí Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) a prozkoumány. Vyšetřovatelé zkontrolovali anonymní fotografie podle počtu, aby hledali srovnávací změny pigmentace kůže (zvýšená pigmentace, snížená pigmentace, žádná změna pigmentace) na rukou.
Výchozí stav, 30 dní
Změna hirsutismu na rukou
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Fotografie pořízené (od kloubu po konečky prstů přes bílý papír s konzistentním osvětlením žárovky na místě) pomocí Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) a prozkoumány. Vyšetřovatelé zkontrolovali anonymní fotografie podle čísel, aby hledali srovnávací (zvýšený růst vlasů, snížený růst vlasů, žádná změna) změny vlasů na rukou.
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00200526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,01 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení