Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skórne zastosowanie prostaglandyn: wzrost paznokci, łamliwość paznokci i ciśnienie w oku

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: David Palmer, Northwestern University
Miejscowe środki prostaglandyny są stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą. Takim środkiem jest bimatoprost (Lumigan 0,01%) (Allergan, Inc.). Kilku naszych pacjentów przyjmujących bimatoprost oraz badanie obserwacyjne pacjentów przyjmujących bimatoprost w innym ośrodku dowiodło, że paznokcie u rąk rosły dłuższe i stawały się mniej łamliwe po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu. Celem badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie, czy stosowanie kropli do oczu bezpośrednio na proksymalny wałek paznokciowy jednej ręki przy użyciu drugiej ręki jako kontroli spowoduje dłuższe paznokcie, mniej łamliwe paznokcie i zmniejszone ciśnienie w oku, jeśli jakiekolwiek leku wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oprócz naszych obserwacji dotyczących miejscowego stosowania bimatoprostu na wzrost paznokci, Wand i współpracownicy zastosowali bimatoprost u podstawy paznokci, wykazując 16,9% wzrost paznokci w porównaniu z wartością wyjściową i wzrost o 10,4% w porównaniu z wartością wyjściową na nieleczonych łożyskach paznokci. Poza tymi dwoma raportami, według naszej wiedzy, nie ma żadnych badań dotyczących tego tematu opartych na wyszukiwaniu Medline dotyczącym stosowania tego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi. Inne istotne badania dotyczyły zwiększonego wzrostu włosów i rzęs po zastosowaniu prostaglandyn. Badając biochemię związku prostaglandyn ze wzrostem włosów i paznokci, wydaje się, że ostatecznym wspólnym szlakiem jest kinaza białkowa C i produkcja tropokolagenów. Literatura dermatologiczna wykazała, że ​​zarówno keratocyty włosów, jak i paznokci znajdują się w łożysku paznokcia, co sugeruje, że zwiększona produkcja kolagenu może przyspieszyć wzrost zarówno łożyska paznokcia, jak i płytki paznokcia, prawdopodobnie zmniejszając łamliwość paznokci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • David J. Palmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Podejrzewa się normotensję lub jaskrę bez leków do oczu
  • Brak manicure w ciągu 2 tygodni od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące miejscowo lub ogólnoustrojowo niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) w płynach do rąk, kremach, maściach lub lekach lub na biotynie.
  • Palce z objawami urazu, deformacji lub infekcji paznokcia.
  • Obgryzacze do paznokci, środki do polerowania paznokci, sztuczne paznokcie lub żele oraz obcinanie i piłowanie paznokci do punktu końcowego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
  • Osoby z alergiami lub wrażliwością na czynniki prostaglandyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Krople bimatoprostu prawej ręki 0,01%, placebo lewej ręki
  • Bimatoprost 0,01% krople umieszczać w proksymalnych fałdach paznokciowych palców prawej ręki 2 razy dziennie przez 30 dni.
  • Krople roztworu soli nakładane na proksymalne fałdy paznokciowe palców lewej ręki dwa razy dziennie przez 30 dni.
Lek: Bimatoprost 0,01%
Krople bimatoprostu dodawane do proksymalnych fałdów paznokciowych na palcach rąk z randomizacją dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Lumigan 0,01%
Inny: Placebo: sól fizjologiczna
Krople placebo dodawane do proksymalnych fałdów paznokciowych palców dłoni naprzeciw badanej dłoni dwa razy dziennie przez 30 dni
Inny: Lewa ręka Bimatoprost 0,01% krople, prawa ręka Placebo
  • Bimatoprost 0,01% krople umieszczać w proksymalnych fałdach paznokciowych palców lewej ręki 2 razy dziennie przez 30 dni.
  • Krople soli fizjologicznej nakładane na proksymalne fałdy paznokciowe palców prawej dłoni dwa razy dziennie przez 30 dni.
Lek: Bimatoprost 0,01%
Krople bimatoprostu dodawane do proksymalnych fałdów paznokciowych na palcach rąk z randomizacją dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Lumigan 0,01%
Inny: Placebo: sól fizjologiczna
Krople placebo dodawane do proksymalnych fałdów paznokciowych palców dłoni naprzeciw badanej dłoni dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej długości paznokci dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Mierzone suwmiarką cyfrową (Ironton 6 cali. Cyfrowa suwmiarka frakcyjna ze stali nierdzewnej, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana od linii bazowej długości paznokcia cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Mierzone suwmiarką cyfrową (Ironton 6 cali. Cyfrowa suwmiarka frakcyjna ze stali nierdzewnej, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Wartość bazowa, 30 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: Między 7:30 a 10:00 30 dni po zabiegu
IOP przy użyciu tonometru aplanacyjnego Goldmanna (GAT) między 7:30 a 10:00
Między 7:30 a 10:00 30 dni po zabiegu
Kruchość paznokci po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni

Tytuł skali: Kruchość paznokci (1-4)

Subiektywna ocena badanych w skali od 1 (brak kruchości) do 4 (maksymalna kruchość).
Wartość bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wyłamania pierwszego paznokcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Średnia liczba dni po zabiegu do pierwszego odprysku paznokcia
Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana pigmentacji skóry na dłoniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zdjęcia zrobione (od kłykci do koniuszków palców na białym papierze przy stałym oświetleniu żarówki w miejscu) za pomocą Apple iPhone 6 (Cupertino, Kalifornia, USA) i zbadane. Badacze przejrzeli anonimowe zdjęcia według numerów, aby znaleźć porównawcze zmiany pigmentacji skóry (zwiększona pigmentacja, zmniejszona pigmentacja, brak zmian w pigmentacji) na dłoniach.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana w hirsutyzmie na rękach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zdjęcia zrobione (od kłykci do koniuszków palców na białym papierze przy stałym oświetleniu żarówki w miejscu) za pomocą Apple iPhone 6 (Cupertino, Kalifornia, USA) i zbadane. Badacze przejrzeli anonimowe zdjęcia według numerów, aby znaleźć porównawcze (zwiększony wzrost włosów, zmniejszony wzrost włosów, brak zmian) zmiany włosów na rękach.
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami