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Kutane Prostaglandinanwendung: Nagelwachstum, Nagelbrüchigkeit und Augendruck

26. November 2019 aktualisiert von: David Palmer, Northwestern University
Topische Prostaglandine werden zur Senkung des Augendrucks bei Glaukompatienten eingesetzt. Bimatoprost (Lumigan 0,01 %) ist ein solches Mittel (Allergan, Inc.). Mehrere unserer Patienten, die Bimatoprost erhielten, und eine Beobachtungsstudie an Patienten, die Bimatoprost in einem anderen Zentrum erhielten, berichteten, dass die Fingernägel durch die Anwendung der topischen Augentropfen auf den Augen länger und weniger brüchig wurden. Der Zweck der Doppelblindstudie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung der Augentropfen direkt auf den proximalen Nagelfalz einer Hand unter Verwendung der anderen Hand als Kontrolle zu längeren Nägeln, weniger brüchigen Nägeln und gegebenenfalls zu einem geringeren Augendruck führt des Medikaments in den systemischen Kreislauf aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu unseren Beobachtungen mit topischem Bimatoprost zum Fingernagelwachstum trugen Wand und Kollegen Bimatoprost auf die Basis der Fingernägel auf und zeigten einen Anstieg des Fingernagelwachstums um 16,9 % gegenüber dem Ausgangswert und einen Anstieg um 10,4 % gegenüber dem Ausgangswert auf unbehandelten Nagelbetten. Abgesehen von diesen beiden Berichten gibt es unseres Wissens nach, das auf einer Medline-Suche nach Off-Label-Gebrauch dieses Arzneimittels basiert, keine Studien zu diesem Thema. Andere relevante Studien befassten sich mit einem gesteigerten Haar- und Wimpernwachstum durch die Prostaglandin-Wirkstoffe. Bei der Erforschung der Biochemie der Beziehung von Prostaglandinen zum Haar- und Nagelwachstum scheint der letzte gemeinsame Weg die Proteinkinase C und die Produktion von Tropokollagenen zu sein. Die dermatologische Fachliteratur hat gezeigt, dass sich sowohl Haar- als auch Nagelkeratozyten im Nagelbett befinden, was darauf hindeutet, dass eine erhöhte Kollagenproduktion das Wachstum sowohl des Nagelbetts als auch der Nagelplatte fördern und möglicherweise die Brüchigkeit der Nägel verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • David J. Palmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Bei normotensiven oder glaukomverdächtigen Personen sind keine Augenmedikamente erforderlich
  • Keine Maniküre innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die topische oder systemische essentielle Fettsäuren (EFAs) in Handlotionen, Cremes, Salben oder Medikamenten oder Biotin einnehmen.
  • Ziffern mit Anzeichen einer Nagelverletzung, Deformation oder Infektion.
  • Nagelbeißer, Nagellackierer, künstliche Nägel oder Gele sowie Nägel und Trimmen und Feilen bis zum Studienendpunkt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Personen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Rechte Hand Bimatoprost 0,01 % Tropfen, linke Hand Placebo
  • Bimatoprost 0,01 % Tropfen werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der rechten Finger aufgetragen.
  • Tropfen einer Kochsalzlösung werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Finger der linken Hand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Handfinger der randomisierten Studie aufgetragen
Andere Namen:
  • Lumigan 0,01 %
Sonstiges: Placebo: Kochsalzlösung
Placebo-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich in die proximalen Nagelfalten der Handfinger gegenüber der Studienhand gegeben
Sonstiges: Linke Hand: Bimatoprost 0,01 % Tropfen, rechte Hand: Placebo
  • Bimatoprost 0,01 % Tropfen werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Finger der linken Hand aufgetragen.
  • Tropfen einer Kochsalzlösung werden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der rechten Finger aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich auf die proximalen Nagelfalten der Handfinger der randomisierten Studie aufgetragen
Andere Namen:
  • Lumigan 0,01 %
Sonstiges: Placebo: Kochsalzlösung
Placebo-Tropfen wurden 30 Tage lang zweimal täglich in die proximalen Nagelfalten der Handfinger gegenüber der Studienhand gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nagellänge der Hände gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Gemessen mit digitalen Messschiebern (Ironton 6 Zoll). Digitaler Bruchmessschieber aus Edelstahl, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Basislinie, 30 Tage
Änderung der Nagellänge der Ziffern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Gemessen mit digitalen Messschiebern (Ironton 6 Zoll). Digitaler Bruchmessschieber aus Edelstahl, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Basislinie, 30 Tage
Augeninnendruck nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zwischen 7:30 und 10:00 Uhr 30 Tage nach der Behandlung
Augeninnendruck mit einem Goldmann-Applanationstonometer (GAT) zwischen 7:30 und 10:00 Uhr
Zwischen 7:30 und 10:00 Uhr 30 Tage nach der Behandlung
Nagelbrüchigkeit nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage

Skalentitel: Nagelbrüchigkeit (1-4)

Subjektive Beurteilung durch Probanden auf einer Skala von 1 (keine Sprödigkeit) bis 4 (maximale Sprödigkeit).
Basislinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum ersten Nagelabbruch
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage nach der Behandlung, bis der erste Nagel absplitterte
Grundlinie bis 30 Tage
Veränderung der Hautpigmentierung an den Händen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Mit einem Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) aufgenommene und untersuchte Fotos (von den Knöcheln bis zu den Fingerspitzen über weißem Papier bei gleichmäßiger Glühbirnenbeleuchtung an der Stelle). Die Ermittler überprüften die anonymen Fotos anhand ihrer Nummern, um vergleichende Veränderungen der Hautpigmentierung (erhöhte Pigmentierung, verringerte Pigmentierung, keine Veränderung der Pigmentierung) an den Händen zu ermitteln.
Basislinie, 30 Tage
Veränderung des Hirsutismus an den Händen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
Mit einem Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) aufgenommene und untersuchte Fotos (von den Knöcheln bis zu den Fingerspitzen über weißem Papier bei gleichmäßiger Glühbirnenbeleuchtung an der Stelle). Die Ermittler überprüften die anonymen Fotos nach Zahlen, um vergleichbare Haarveränderungen (verstärktes Haarwachstum, verringertes Haarwachstum, keine Veränderung) an den Händen zu ermitteln.
Basislinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00200526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bimatoprost 0,01 %

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Drogeninterventionen

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