Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av kutan prostaglandin: Neglevekst, sprødhet og øyetrykk

26. november 2019 oppdatert av: David Palmer, Northwestern University
Aktuelle prostaglandinmidler brukes for å redusere øyetrykket hos glaukompasienter. Bimatoprost (Lumigan 0,01%) er et slikt middel (Allergan, Inc.). Flere av våre pasienter på bimatoprost og en observasjonsstudie av pasienter på bimatoprost i et annet senter rapporterte at neglene ble lengre og ble mindre sprø ved å bruke de aktuelle øyedråpene til øynene. Hensikten med den dobbeltblindede studien er å finne ut om påføring av øyedråper direkte på den proksimale neglefolden på den ene hånden ved å bruke den motsatte hånden som kontroll vil resultere i lengre negler, mindre sprø negler og redusert øyetrykk dersom evt. av medisinen absorberes i den systemiske sirkulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tillegg til våre observasjoner med topisk bimatoprost på neglvekst, påførte Wand og kollegaer bimatoprost på bunnen av neglene, noe som viste en 16,9 % økning i fingerneglvekst fra baseline, og en 10,4 % økning fra baseline på ubehandlede neglesenger. Bortsett fra disse to rapportene, er det ingen studier som tar for seg dette emnet til vår kunnskap basert på et Medline-søk etter off-label bruk av dette stoffet. Andre relevante studier har tatt for seg økt hår- og øyevippevekst med prostaglandinmidlene. Ved å forske på biokjemien av forholdet mellom prostaglandiner og hår- og neglevekst, ser den endelige vanlige veien ut til å være med proteinkinase C og produksjonen av tropokollagener. Dermatologilitteraturen har vist at både hår- og neglekeratocytter befinner seg i neglesengen, noe som tyder på at økt kollagenproduksjon kan øke veksten av både neglens seng og negleplaten, og muligens redusere sprødheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • David J. Palmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Normotensive eller glaukom mistenkte på ingen okulære medisiner
  • Ingen manikyr innen 2 uker etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på aktuelle eller systemiske essensielle fettsyrer (EFA) i håndkrem, kremer, salver eller medisiner, eller på biotin.
  • Sifre med tegn på negleskade, deformitet eller infeksjon.
  • Neglebitere, neglepolere, kunstig negleslitasje eller geler, og negler og trimming og filing til studiens endepunkt.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller som prøver å bli gravide.
  • Personer med allergi eller følsomhet overfor prostaglandinmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Høyre hånd Bimatoprost 0,01% dråper, venstre hånd placebo
  • Bimatoprost 0,01% dråper plassert på de proksimale neglefoldene på høyre sifre to ganger per dag i 30 dager.
  • Saltvannsdråper plassert på de proksimale neglefoldene på venstre hånds siffer to ganger per dag i 30 dager.
Legemiddel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-dråper lagt til de proksimale neglefoldene til de randomiserte studiehåndsifrene to ganger per dag i 30 dager
Andre navn:
  • Lumigan 0,01 %
Annen: Placebo: saltvann
Placebo-dråper lagt til de proksimale neglefoldene på håndsifrene på motsatt side av studiehånden to ganger per dag i 30 dager
Annen: Venstre hånd Bimatoprost 0,01% dråper, høyre hånd placebo
  • Bimatoprost 0,01% dråper plassert på de proksimale neglefoldene på venstre hånds siffer to ganger per dag i 30 dager.
  • Saltvannsdråper plassert på de proksimale neglefoldene til høyre sifre to ganger per dag i 30 dager.
Legemiddel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost-dråper lagt til de proksimale neglefoldene til de randomiserte studiehåndsifrene to ganger per dag i 30 dager
Andre navn:
  • Lumigan 0,01 %
Annen: Placebo: saltvann
Placebo-dråper lagt til de proksimale neglefoldene på håndsifrene på motsatt side av studiehånden to ganger per dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spikerlengde på hender
Tidsramme: Baseline, 30 dager
Målt med digitale skyvelære (Ironton 6 tommer. Digital brøkmåler i rustfritt stål, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Baseline, 30 dager
Endring fra grunnlinje i spikerlengde på sifre
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager
Målt med digitale skyvelære (Ironton 6 tommer. Digital brøkmåler i rustfritt stål, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Grunnlinje, 30 dager
Intraokulært trykk ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Mellom 7:30 og 10:00 30 dager etter behandling
IOP ved hjelp av et Goldmann applanasjonstonometer (GAT) mellom 7:30 og 10:00
Mellom 7:30 og 10:00 30 dager etter behandling
Negleskjørhet ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Baseline, 30 dager

Skalatittel: Nail Brittleness (1-4)

Subjektiv vurdering av fag på skala fra 1 (ingen sprøhet) til 4 (maksimal sprøhet).
Baseline, 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til den første spikeren brøytes
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Gjennomsnittlig antall dager etter behandling til den første neglen brøt
Baseline til 30 dager
Endring i hudpigmentering på hender
Tidsramme: Baseline, 30 dager
Fotografier tatt (knoke til fingertuppene over hvitt papir med jevn pærebelysning på stedet), med en Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) og undersøkt. Etterforskerne gjennomgikk de anonyme bildene etter nummer for å se etter sammenlignende hudpigmentering (økt pigmentering, redusert pigmentering, ingen endring i pigmentering) endringer på hendene.
Baseline, 30 dager
Endring i hirsutisme på hender
Tidsramme: Baseline, 30 dager
Fotografier tatt (knoke til fingertuppene over hvitt papir med jevn pærebelysning på stedet), med en Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) og undersøkt. Etterforskerne gjennomgikk de anonyme bildene etter antall for å se etter komparative (økt hårvekst, redusert hårvekst, ingen forandring) hårforandringer på hendene.
Baseline, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David J Palmer, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00200526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger