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Essais cliniques exploratoires de l'ACM-1 dans le traitement des maladies néovasculaires ophtalmologiques

19 mai 2015 mis à jour par: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'injection intravitréenne de thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans la prévention et le contrôle des maladies néovasculaires ophtalmologiques, afin de trouver une nouvelle stratégie de traitement des maladies néovasculaires ophtalmologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie néovasculaire ophtalmologique est l'une des principales causes de cécité dans les maladies oculaires. Jusqu'à présent, les principales stratégies de traitement comprennent : la thérapie anti-VEGF, la thérapie au laser et la chirurgie. Le traitement clinique a révélé que l'injection intravitréenne d'anti-VEGF peut efficacement limiter la néovascularisation. Néanmoins, il nécessite des injections répétées, peut entraîner diverses complications et peut être inefficace chez certains patients. Par conséquent, il est nécessaire de découvrir d'autres cibles qui provoquent la néovascularisation rétinienne, afin de trouver des traitements plus efficaces pour les patients qui ne répondent pas à la thérapie anti-VEGF. Des recherches antérieures ont montré que le monomère d'herbe (ACM-1) était efficace pour inhiber la fuite des vaisseaux rétiniens et la néovascularisation. Ainsi, dans cette étude, les patients atteints de maladies néovasculaires ophtalmologiques seront traités par injection intravitréenne d'ACM-1, afin d'étudier le rôle de l'injection intravitréenne de thérapie ACM-1 dans la prévention et le contrôle des maladies néovasculaires ophtalmologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tranche d'âge de 18 à 75 ans
  2. sans perception lumineuse (PNL)
  3. Un grand nombre de néovascularisations de l'iris ou de la rétine, un glaucome néovasculaire nécessitant une cyclophotocoagulation ou une énucléation du globe oculaire
  4. La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil controlatéral est meilleure que 0,05
  5. Suivi pendant plus de six mois
  6. Portez-vous volontaire pour ce projet et signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil controlatéral est inférieure à 0,05
  2. Maladie systémique grave ou autre contre-indication chirurgicale
  3. antécédent de traitement anti-angiogénique dans un délai d'un mois
  4. La néovascularisation oculaire a été causée par d'autres raisons, telles que l'endophtalmie
  5. antécédents de participation à un essai clinique de médicament dans un délai d'un mois (sauf pour les vitamines et les minéraux)
  6. les femmes pré-ménopausées qui n'utilisent pas de contraception
  7. personnes sont actuellement traitées pour des infections systémiques
  8. Allergique à la fluorescéine
  9. hypertension (la PAS est supérieure à 140 mmHg)
  10. dysfonctionnement rénal hépatique
  11. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  12. autre situation qui entravera l'essai clinique, comme un tel trouble dépressif
  13. la conformité est trop faible pour terminer l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'équipe ACM-1
injection intravitréenne avec 50ul ACM-1 à une concentration de 1600ug/ml
Médicament: ACM-1
injection intravitréenne avec 50ul ACM-1 à une concentration de 1600ug/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
angiographie du fond d'œil par fluorescence
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraocculaire
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois après le traitement
modification de l'épaisseur centrale de la rétine/lésion (CR/LT) et diminution moyenne de l'épaisseur au centre fovéal > 100 um ou > 20 % au centre
6 mois après le traitement
Oxymétrie rétinienne
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
pression artérielle
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
réponse inflammatoire oculaire
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
changements morphologiques du segment antérieur
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Compteur de cellules d'endothélium cornéen
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
événement indésirable
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
changements morphologiques du segment postérieur
Délai: à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
à l'admission, 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen Un

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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