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Ensayos clínicos exploratorios de ACM-1 en el tratamiento de enfermedades neovasculares oftalmológicas

19 de mayo de 2015 actualizado por: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar el papel de la inyección intravítrea de la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en la prevención y control de las enfermedades neovasculares oftalmológicas, con el fin de encontrar una nueva estrategia de tratamiento para las enfermedades neovasculares oftalmológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad neovascular oftalmológica es una de las principales causas de ceguera en las enfermedades oculares. Hasta ahora, las principales estrategias de tratamiento incluyen: terapia anti-VEGF, terapia con láser y cirugía. El tratamiento clínico ha revelado que la inyección intravítrea de anti-VEGF puede frenar eficazmente la neovascularización. Sin embargo, requiere inyecciones repetidas, puede provocar diversas complicaciones y puede ser ineficaz en algunos pacientes. Por lo tanto, es necesario encontrar otras dianas que provoquen la neovascularización retiniana, con el fin de encontrar tratamientos más efectivos para los pacientes que no responden a la terapia anti-VEGF. Investigaciones anteriores han demostrado que el monómero de la hierba (ACM-1) fue eficaz para inhibir la fuga de los vasos retinianos y la neovascularización. Entonces, en este estudio, los pacientes con enfermedades neovasculares oftalmológicas serán tratados con inyección intravítrea de ACM-1, para investigar el papel de la terapia de inyección intravítrea de ACM-1 en la prevención y control de enfermedades neovasculares oftalmológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. rango de edad de 18 a 75 años
  2. sin percepción de luz (PNL)
  3. Un gran número de neovascularizaciones de iris o retina, glaucoma neovascular que necesita ciclofotocoagulación o enucleación del globo ocular
  4. La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es mejor que 0,05
  5. Seguimiento durante más de seis meses.
  6. Ofrézcase como voluntario para este proyecto y firme el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. La agudeza visual mejor corregida del ojo contralateral es inferior a 0,05
  2. Enfermedad sistémica grave u otra contraindicación quirúrgica
  3. Historial de terapia antiangiogénica dentro de un mes.
  4. La neovascularización ocular fue causada por otras razones, como la endoftalmitis.
  5. historial de participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes (excepto vitaminas y minerales)
  6. mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  7. las personas están siendo tratadas actualmente por infecciones sistémicas
  8. Alérgico a la fluoresceína
  9. Hipertensión (PAS superior a 140 mmHg)
  10. disfunción hepática renal
  11. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  12. otra situación que impida el ensayo clínico, como tal trastorno depresivo
  13. el cumplimiento es demasiado bajo para terminar el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Equipo ACM-1
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml
Droga: ACM-1
inyección intravítrea con 50ul ACM-1 a una concentración de 1600ug/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
angiografía de fondo de ojo con fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
cambio en el grosor central de la retina/lesión (CR/LT) y la disminución media del grosor en el centro foveal > 100 um o >20 % del centro
6 meses después del tratamiento
Oximetría de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
presión arterial
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria ocular
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
cambios morfológicos del segmento anterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Contador de células del endotelio corneal
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
cambios morfológicos del segmento posterior
Periodo de tiempo: al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
al ingreso, 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sun Yat-sen Un

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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