Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende kliniske studier av ACM-1 i behandling av oftalmologiske neovaskulære sykdommer

19. mai 2015 oppdatert av: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne studien er å undersøke rollen til intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi i forebygging og kontroll av oftalmologiske neovaskulære sykdommer, for å finne en ny strategi for behandling av oftalmologiske neovaskulære sykdommer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oftalmologisk neovaskulær sykdom er en av de viktigste årsakene til blindhet ved øyesykdommer. Til nå inkluderer de viktigste behandlingsstrategiene: anti-VEGF-terapi, laserterapi og kirurgi. Klinisk behandling har avslørt at intravitreal injeksjon av anti-VEGF effektivt kan begrense neovaskularisering. Likevel krever det gjentatte injeksjoner, kan føre til ulike komplikasjoner, og kan være ineffektivt hos noen pasienter. Derfor er det nødvendig å finne ut andre mål som forårsaker retinal neovaskularisering, for å finne mer effektive behandlinger for pasienter som ikke responderer på anti-VEGF-terapi. Tidligere undersøkelser har vist at urtemonomer (ACM-1) var effektiv til å hemme lekkasje av retinale kar og neovaskularisering. Så i denne studien vil pasienter med oftalmologiske neovaskulære sykdommer bli behandlet med intravitreal injeksjon av ACM-1, for å undersøke rollen til intravitreal injeksjon av ACM-1-terapi i forebygging og kontroll av oftalmologiske neovaskulære sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aldersspredning fra 18 til 75 år
  2. uten lyspersepsjon (NLP)
  3. Et stort antall iris- eller netthinneneovaskulariseringer, neovaskulært glaukom som trenger syklofotokoagulering eller enukleering av øyeeplet
  4. Den best korrigerte synsstyrken til det kontralaterale øyet er bedre enn 0,05
  5. Oppfølging i mer enn seks måneder
  6. Meld deg frivillig for dette prosjektet og signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Den best korrigerte synsstyrken til det kontralaterale øyet er lavere enn 0,05
  2. Alvorlig systemisk sykdom eller annen kirurgisk kontraindikasjon
  3. historie med antiangiogene terapi innen en måned
  4. Okulær neovaskularisering ble forårsaket av andre årsaker, for eksempel endoftalmitt
  5. historie med å delta i kliniske legemiddelstudier innen en måned (unntatt vitaminer og mineraler)
  6. pre-menopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
  7. mennesker behandles for tiden for systemiske infeksjoner
  8. Allergisk mot fluorescein
  9. hypertensjon (SBP er høyere enn 140 mmHg)
  10. nedsatt nyrefunksjon
  11. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
  12. andre situasjoner som vil hindre den kliniske utprøvingen, som en depressiv lidelse
  13. etterlevelsen er for dårlig til å fullføre den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACM-1-laget
intravitreal injeksjon med 50 ul ACM-1 i en konsentrasjon på 1600 ug/ml
Legemiddel: ACM-1
intravitreal injeksjon med 50 ul ACM-1 i en konsentrasjon på 1600 ug/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
endring i sentral retinal/lesjonstykkelse (CR/LT) og gjennomsnittlig reduksjon i tykkelse ved fovealsenteret > 100 um eller >20 % sentrum
6 måneder etter behandling
Retinal oksimetri
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
blodtrykk
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
okulær inflammatorisk respons
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
morfologiske endringer i det fremre segmentet
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Hornhinneendotelcelleteller
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
uønsket hendelse
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
morfologiske endringer av det bakre segmentet
Tidsramme: ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
ved innleggelse, 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sun Yat-sen Un

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger