Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorative kliniske forsøg med ACM-1 til behandling af oftalmologiske neovaskulære sygdomme

19. maj 2015 opdateret af: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) terapi i forebyggelse og kontrol af oftalmologiske neovaskulære sygdomme for at finde en ny behandlingsstrategi for oftalmologiske neovaskulære sygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oftalmologisk neovaskulær sygdom er en af ​​de vigtigste årsager til blindhed ved øjensygdomme. Indtil nu omfatter de vigtigste behandlingsstrategier: anti-VEGF-terapi, laserterapi og kirurgi. Klinisk behandling har afsløret, at intravitreal injektion af anti-VEGF effektivt kan begrænse neovaskularisering. Ikke desto mindre kræver det gentagne injektioner, kan resultere i forskellige komplikationer og kan være ineffektivt hos nogle patienter. Derfor er det nødvendigt at finde ud af andre mål, der forårsager retinal neovaskularisering, for at finde mere effektive behandlinger til patienter, som ikke reagerer på anti-VEGF-terapi. Tidligere undersøgelser har vist, at urtemonomer (ACM-1) var effektiv til at hæmme lækage af nethindekar og neovaskularisering. Så i denne undersøgelse vil patienter med oftalmologiske neovaskulære sygdomme blive behandlet med intravitreal injektion af ACM-1 for at undersøge rollen af ​​intravitreal injektion af ACM-1 terapi i forebyggelse og kontrol af oftalmologiske neovaskulære sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldersgruppe fra 18 til 75 år
  2. uden lysopfattelse (NLP)
  3. Et stort antal iris- eller nethinde-neovaskulariseringer, neovaskulært glaukom, der har behov for cyklofotokoagulation eller enucleation af øjeæblet
  4. Den bedst korrigerede synsstyrke i det kontralaterale øje er bedre end 0,05
  5. Opfølgning i mere end seks måneder
  6. Meld dig frivilligt til dette projekt og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Den bedst korrigerede synsstyrke i det kontralaterale øje er lavere end 0,05
  2. Alvorlig systemisk sygdom eller anden kirurgisk kontraindikation
  3. anamnese med antiangiogene behandling inden for en måned
  4. Okulær neovaskularisering var forårsaget af andre årsager, såsom endophthalmitis
  5. historie med at deltage i lægemiddel kliniske forsøg inden for en måned (undtagen vitaminer og mineraler)
  6. præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  7. mennesker bliver i øjeblikket behandlet for systemiske infektioner
  8. Allergisk over for fluorescein
  9. hypertension (SBP er højere end 140 mmHg)
  10. nedsat nyrefunktion
  11. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  12. andre situationer, der vil hæmme det kliniske forsøg, som sådan depressiv lidelse
  13. overensstemmelsen er for dårlig til at afslutte det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACM-1 hold
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 i en koncentration på 1600 ug/ml
Medicin: ACM-1
intravitreal injektion med 50 ul ACM-1 i en koncentration på 1600 ug/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ændring i central retinal/læsionstykkelse (CR/LT) og det gennemsnitlige fald i tykkelse ved foveal centrum > 100 um eller >20 % center
6 måneder efter behandlingen
Retinal oximetri
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
blodtryk
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
okulær inflammatorisk respons
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
morfologiske ændringer af det forreste segment
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Hornhindeendotelcelletæller
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
uønsket hændelse
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
morfologiske ændringer af det posteriore segment
Tidsramme: ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
ved indlæggelse, 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sun Yat-sen Un

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACM-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger