Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACM-1:n tutkivat kliiniset tutkimukset silmäsairauksien uudissuonitautien hoidossa

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon lasiaiseen injektion roolia silmän uudissuonitautien ehkäisyssä ja hallinnassa, jotta voidaan löytää uusi hoitostrategia oftalmologisten uudissuonisairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oftalmologinen uudissuonitauti on yksi tärkeimmistä sokeuden syistä silmäsairauksissa. Tähän asti tärkeimpiä hoitostrategioita ovat: anti-VEGF-hoito, laserhoito ja leikkaus. Kliininen hoito on paljastanut, että anti-VEGF-injektio lasiaiseen voi tehokkaasti hillitä uudissuonittumista. Siitä huolimatta se vaatii toistuvia injektioita, voi aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita ja saattaa olla tehoton joillekin potilaille. Siksi on tarpeen löytää muita kohteita, jotka aiheuttavat verkkokalvon uudissuonittumista, jotta löydettäisiin tehokkaampia hoitoja potilaille, jotka eivät reagoi anti-VEGF-hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yrttimonomeeri (ACM-1) esti tehokkaasti verkkokalvon verisuonten vuotamista ja uudissuonittumista. Joten tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on oftalmologisia uudissuonisairauksia, hoidetaan lasiaisensisäisellä ACM-1-injektiolla, jotta voidaan tutkia ACM-1-hoidon lasiaisensisäisen injektion roolia oftalmologisten uudissuonitautien ehkäisyssä ja hallinnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikähaarukka 18-75 vuotta
  2. ilman valon havaitsemista (NLP)
  3. Suuri määrä iiriksen tai verkkokalvon uudissuonittumista, neovaskulaarinen glaukooma, joka tarvitsee syklofotokoagulaatiota tai silmämunan enukleaatiota
  4. Vastakkaisen silmän paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 0,05
  5. Seuranta yli kuusi kuukautta
  6. Osallistu vapaaehtoiseksi tähän projektiin ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastakkaisen silmän paras korjattu näöntarkkuus on alle 0,05
  2. Vaikea systeeminen sairaus tai muu kirurginen vasta-aihe
  3. antiangiogeenista hoitoa kuukauden sisällä
  4. Silmän uudissuonittuminen johtui muista syistä, kuten endoftalmiitista
  5. lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen kuukauden sisällä (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet)
  6. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä
  7. ihmisiä hoidetaan parhaillaan systeemisten infektioiden vuoksi
  8. Allerginen fluoreseiinille
  9. verenpainetauti (SBP on yli 140 mmHg)
  10. maksan munuaisten toimintahäiriö
  11. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  12. muu tilanne, joka haittaa kliinistä tutkimusta, kuten masennus
  13. noudattaminen on liian huono kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACM-1 joukkue
intravitreaalinen injektio 50 ul:lla ACM-1:tä pitoisuutena 1600 ug/ml
Lääke: ACM-1
intravitreaalinen injektio 50 ul:lla ACM-1:tä pitoisuutena 1600 ug/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänpohjan fluoresenssiangiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
verkkokalvon/leesion keskipaksuuden muutos (CR/LT) ja keskimääräinen paksuuden väheneminen foveaalin keskustassa > 100 um tai > 20 % keskustasta
6 kuukautta hoidon jälkeen
Verkkokalvon oksimetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
silmän tulehdusreaktio
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
etuosan morfologiset muutokset
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvon endoteelisolulaskuri
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
haittatapahtuma
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
takaosan morfologiset muutokset
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
sisäänpääsyn yhteydessä, 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sun Yat-sen Un

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia